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Uno studio sugli eventi cardiovascolari iN Diabetes Plus (ASCEND PLUS)

7 maggio 2024 aggiornato da: University of Oxford
ASCEND PLUS sta testando se, per le persone con diabete di tipo 2 che non hanno avuto in precedenza un infarto o un ictus, l'assunzione regolare di una compressa chiamata semaglutide può aiutare in modo sicuro a ridurre infarti, ictus, mini-ictus, la necessità di qualsiasi procedura per sbloccare o bypassare un'arteria al loro cuore e la possibilità di morire a causa di problemi vascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ASCEND PLUS mira a valutare gli effetti dell'agonista del recettore GLP1, semaglutide orale, sui principali eventi avversi cardiovascolari nelle persone con diabete di tipo 2 che non hanno precedentemente subito un infarto o un ictus. Lo studio sarà condotto utilizzando una metodologia nuova e semplificata. I partecipanti saranno identificati dai set di dati sanitari del NHS raccolti di routine raccolti a livello centrale e invitati a partecipare allo studio. Non ci saranno siti fisici e tutte le interazioni con i partecipanti saranno condotte direttamente utilizzando un'innovativa tecnologia basata sul web incentrata sul paziente, integrata da telefono, contatto tramite videochiamata e lettere spedite.

Il trattamento dello studio verrà inviato ai partecipanti. Le informazioni riguardanti gli eventi avversi gravi e gli esiti dello studio rilevanti per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 saranno raccolte mediante collegamento regolare alle cartelle cliniche del Servizio Sanitario Nazionale del Regno Unito sia durante il periodo di trattamento programmato che per i successivi 20 anni di follow-up a lungo termine dopo il programmato periodo di trattamento.

Il disegno dello studio include una fase di rodaggio attiva, prima della randomizzazione, durante la quale ai partecipanti verrà chiesto di assumere 4 settimane di semaglutide orale attivo da 3 mg seguite da 4 a 8 settimane di semaglutide orale attivo da 7 mg al giorno.

I partecipanti randomizzati verranno assegnati a ricevere 14 mg di semaglutide orale o placebo corrispondente ogni giorno durante il periodo di trattamento programmato. Ci sarà la possibilità di ridurre la dose a 7 mg o un placebo corrispondente, se necessario.

Si prevede che il periodo di trattamento programmato, durante il quale i partecipanti devono sottoporsi al trattamento in studio e completare le valutazioni di follow-up, continui fino a quando il numero richiesto di partecipanti non avrà avuto un esito primario dopo la randomizzazione. Si prevede che ciò si verifichi a una mediana di circa 5 anni dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit
        • Contatto:
          • David Preiss

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età non inferiore a 55 anni al momento della valutazione di Screening
  • Diabete mellito di tipo 2 (basato sull'anamnesi auto-riportata)

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico
  • Colpo
  • Trattamento in corso o pianificato con un GLP-1 RA
  • Precedente ipersensibilità o intolleranza alla terapia GLP-1 RA
  • Grave ipoglicemia negli ultimi sei mesi o durante il rodaggio
  • Ipoglicemia sintomatica nell'ultimo mese
  • Attualmente allo studio per iniziare l'insulina
  • Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA 4)
  • Terapia renale sostitutiva in corso o pianificata
  • Riluttanza a completare regolari valutazioni di follow-up
  • Trattamento in corso per cancro o diagnosi di cancro (escluso il cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 2 anni
  • Tipo 1 o altro tipo di diabete (ad es. MODA)
  • Storia di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide
  • Attualmente allatta al seno o incinta o sta pianificando una gravidanza
  • Qualsiasi malattia grave che possa limitare la sopravvivenza o la partecipazione attiva per almeno 5 anni
  • Attuale partecipazione a una sperimentazione clinica con un medicinale sperimentale senza licenza utilizzato per il trattamento del diabete
  • Per i partecipanti che assumono tiroxina, mancanza di accordo per organizzare un test di funzionalità tiroidea nei prossimi 3 mesi e accettare test regolari durante lo studio
  • Mancata aderenza al trattamento di rodaggio (es. segnala l'assunzione delle compresse di rodaggio "Mai" o "Solo occasionalmente")
  • Il loro medico non desidera che vengano randomizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo semaglutide orale
Comparatore attivo: Semaglutide orale
14 mg al giorno (possibilità di ridurre a 7 mg al giorno)
Droga: Compressa orale di Semaglutide
Semaglutide orale 14 mg al giorno (possibilità di ridurre a 7 mg al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di un evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE+)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento programmato (periodo di follow-up mediano previsto di 5 anni)

MACE+ è un composito espanso, definito come:

  • Morte per malattie cardiovascolari
  • Infarto miocardico non fatale
  • Ictus non fatale
  • Attacco ischemico transitorio
  • Rivascolarizzazione coronarica
Periodo di trattamento programmato (periodo di follow-up mediano previsto di 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di un evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento programmato (periodo di follow-up mediano previsto di 5 anni)

MACE è un composto, definito come:

  • Morte per malattie cardiovascolari
  • Infarto miocardico non fatale
  • Ictus non fatale
Periodo di trattamento programmato (periodo di follow-up mediano previsto di 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Marion Mafham, University of Oxford
  • Investigatore principale: David Preiss, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

17 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

17 agosto 2048

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTSU_ASCEND-PLUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le proposte di sottostudi devono essere approvate dal Comitato Direttivo.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le procedure per accedere ai dati per questo studio sono disponibili su: https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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