En studie av kardiovaskulära händelser iN Diabetes Plus (ASCEND PLUS)

ASCEND PLUS syftar till att utvärdera effekterna av GLP1-receptoragonisten, oral semaglutid, på allvarliga kardiovaskulära händelser hos personer med typ 2-diabetes som inte tidigare har drabbats av hjärtinfarkt eller stroke. Studien kommer att genomföras med hjälp av ny, strömlinjeformad metodik. Deltagarna kommer att identifieras från centralt hållna rutinmässigt insamlade NHS-sjukvårdsdatauppsättningar och bjudas in att gå med i försöket. Det kommer inte att finnas några fysiska sajter, och all interaktion med deltagare kommer att genomföras direkt med hjälp av innovativ patientcentrerad webbaserad teknik, kompletterad med telefon, videosamtalkontakt och postade brev.

Studiebehandling kommer att skickas till deltagarna. Information om allvarliga biverkningar och studieresultat som är relevanta för patienter med typ 2-diabetes mellitus kommer att samlas in genom regelbunden koppling till UK National Health Service hälsojournaler både under den schemalagda behandlingsperioden och för de efterföljande 20 årens långtidsuppföljning efter den planerade behandlingsperiod.

Försöksdesignen inkluderar en aktiv inkörningsfas, före randomisering, under vilken deltagarna kommer att uppmanas att ta 4 veckors aktiv 3 mg oral semaglutid följt av 4 till 8 veckors aktiv 7 mg oral semaglutid dagligen.

Deltagare som är randomiserade kommer att tilldelas antingen 14 mg oral semaglutid eller matchande placebo dagligen under den schemalagda behandlingsperioden. Det kommer att finnas möjlighet att minska dosen till 7 mg eller matchande placebo vid behov.

Den schemalagda behandlingsperioden, under vilken deltagarna uppmanas att ta studiebehandlingen och slutföra uppföljningsbedömningar, förväntas fortsätta tills det erforderliga antalet deltagare har upplevt ett primärt resultat efter randomisering. Detta förväntas inträffa vid en median av cirka 5 år efter randomisering.