Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сердечно-сосудистых событий при диабете плюс (ASCEND PLUS)

16 марта 2023 г. обновлено: University of Oxford
ASCEND PLUS проверяет, может ли регулярный прием таблетки под названием семаглутид безопасно помочь людям с диабетом 2 типа, у которых ранее не было инфаркта или инсульта, уменьшить сердечные приступы, инсульты, мини-инсульты, потребность в каких-либо процедурах для разблокировки или обойти артерию к их сердцу, и шанс умереть из-за сосудистых проблем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ASCEND PLUS направлен на оценку влияния перорального семаглутида, агониста рецептора GLP1, на серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события у людей с диабетом 2 типа, которые ранее не перенесли сердечный приступ или инсульт. Исследование будет проводиться с использованием новой оптимизированной методологии. Участники будут определены из централизованно хранимых регулярно собираемых наборов данных здравоохранения NHS и приглашены присоединиться к испытанию. Физических площадок не будет, и все взаимодействие с участниками будет осуществляться напрямую с использованием инновационной веб-технологии, ориентированной на пациента, дополненной телефоном, видеозвонками и письмами по почте.

Процедура исследования будет отправлена ​​участникам по почте. Информация о серьезных нежелательных явлениях и результатах исследований, относящихся к пациентам с сахарным диабетом 2 типа, будет собираться путем регулярной привязки к медицинским записям Национальной службы здравоохранения Великобритании как в течение запланированного периода лечения, так и в течение последующих 20 лет после запланированного длительного наблюдения. период лечения.

Дизайн исследования включает активную вводную фазу перед рандомизацией, во время которой участников попросят принимать в течение 4 недель активный пероральный семаглутид в дозе 3 мг, а затем от 4 до 8 недель перорально принимать активный семаглутид в дозе 7 мг ежедневно.

Рандомизированные участники будут получать либо 14 мг семаглутида перорально, либо соответствующее плацебо ежедневно в течение запланированного периода лечения. При необходимости будет возможность снизить дозу до 7 мг или соответствующего плацебо.

Ожидается, что запланированный период лечения, в течение которого участников просят пройти исследуемое лечение и пройти последующие оценки, будет продолжаться до тех пор, пока необходимое количество участников не получит первичный результат после рандомизации. Ожидается, что это произойдет в среднем примерно через 5 лет после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте не менее 55 лет на момент скрининговой оценки
  • Сахарный диабет 2 типа (на основании анамнеза)

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда
  • Гладить
  • Текущее или планируемое лечение РА GLP-1
  • Предшествующая гиперчувствительность или непереносимость терапии GLP-1 RA
  • Тяжелая гипогликемия в течение последних шести месяцев или во время вводного периода
  • Симптоматическая гипогликемия в течение последнего месяца
  • В настоящее время рассматривается возможность введения инсулина
  • Тяжелая сердечная недостаточность (класс 4 по NYHA)
  • Текущая или планируемая заместительная почечная терапия
  • Нежелание проходить регулярные последующие оценки
  • Текущее лечение рака или диагноз рака (за исключением немеланомного рака кожи) за последние 2 года
  • Тип 1 или другой тип диабета (например, МОДИ)
  • История множественной эндокринной неоплазии 2 типа или медуллярной карциномы щитовидной железы
  • В настоящее время кормите грудью или беременны, или планируете беременность
  • Любое серьезное заболевание, которое может ограничить выживаемость или активное участие в течение как минимум 5 лет.
  • Текущее участие в клиническом исследовании нелицензионного исследуемого лекарственного средства, используемого для лечения диабета.
  • Для участников, принимающих тироксин, отсутствие согласия на проведение проверки функции щитовидной железы в течение следующих 3 месяцев и согласие на регулярное тестирование на протяжении всего испытания.
  • Несоблюдение режима вводного лечения (т. сообщают о приеме таблеток для обкатки «Никогда» или «Только время от времени»)
  • Их врач не хочет, чтобы их рандомизировали.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Пероральный семаглутид плацебо
Активный компаратор: Пероральный семаглутид
14 мг в день (возможно снижение до 7 мг в день)
Лекарство: Пероральная таблетка семаглутида
Пероральный семаглутид 14 мг в день (возможно снижение до 7 мг в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого возникновения серьезного сердечно-сосудистого события (MACE+)
Временное ограничение: Запланированный период лечения (предполагаемый средний период наблюдения 5 лет)

MACE+ — это расширенный композит, определяемый как:

  • Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
  • Инфаркт миокарда без летального исхода
  • Несмертельный инсульт
  • Транзиторная ишемическая атака
  • Коронарная реваскуляризация
Запланированный период лечения (предполагаемый средний период наблюдения 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого возникновения серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: Запланированный период лечения (предполагаемый средний период наблюдения 5 лет)

MACE представляет собой композит, определяемый как:

  • Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
  • Инфаркт миокарда без летального исхода
  • Несмертельный инсульт
Запланированный период лечения (предполагаемый средний период наблюдения 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

17 августа 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 августа 2048 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTSU_ASCEND-PLUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Предложения по дополнительным исследованиям должны быть одобрены Руководящим комитетом.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Процедуры доступа к данным для этого исследования доступны по адресу: https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная таблетка семаглутида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться