Studie kardiovaskulárních příhod u Diabetes Plus (ASCEND PLUS)

ASCEND PLUS si klade za cíl vyhodnotit účinky agonisty receptoru GLP1, perorálního semaglutidu, na závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody u lidí s diabetem 2. typu, kteří dříve neprodělali srdeční infarkt nebo mrtvici. Studie bude provedena pomocí nové, efektivní metodologie. Účastníci budou identifikováni z centrálně rutinně shromažďovaných datových souborů zdravotní péče NHS a budou pozváni, aby se připojili ke studii. Nebudou existovat žádné fyzické stránky a všechny interakce s účastníky budou probíhat přímo pomocí inovativní webové technologie zaměřené na pacienta, doplněné telefonem, kontaktem prostřednictvím videohovoru a dopisy poštou.

Studijní léčba bude účastníkům zaslána poštou. Informace týkající se závažných nežádoucích příhod a výsledků studie relevantních pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu budou shromažďovány pravidelným propojením se zdravotními záznamy britské národní zdravotní služby jak během plánovaného období léčby, tak pro následných 20 let dlouhodobého sledování po plánovaném období léčby.

Návrh studie zahrnuje aktivní zaváděcí fázi před randomizací, během níž budou účastníci požádáni, aby užívali 4 týdny aktivního 3 mg perorálního semaglutidu a následně 4 až 8 týdnů aktivního 7 mg perorálního semaglutidu denně.

Účastníci, kteří jsou randomizováni, budou rozděleni tak, aby dostávali buď 14 mg perorálního semaglutidu nebo odpovídající placebo denně během plánovaného léčebného období. V případě potřeby bude možné snížit dávku na 7 mg nebo odpovídající placebo.

Předpokládá se, že plánované období léčby, během kterého jsou účastníci požádáni, aby absolvovali studijní léčbu a dokončili následná hodnocení, bude pokračovat, dokud požadovaný počet účastníků nezaznamená primární výsledek po randomizaci. Očekává se, že k tomu dojde v mediánu přibližně 5 let po randomizaci.