Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív- és érrendszeri események tanulmányozása a Diabetes Plus-ban (ASCEND PLUS)

2024. május 7. frissítette: University of Oxford
Az ASCEND PLUS azt vizsgálja, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, akiknek korábban nem volt szívinfarktusa vagy szélütése, a szemaglutid nevű tabletta rendszeres szedése biztonságosan csökkentheti-e a szívinfarktusokat, a stroke-okat, a mini-sztrókokat, valamint a blokkolás feloldásához szükséges eljárások szükségességét. vagy megkerülnek egy artériát a szívükhöz, és fennáll az esélye annak, hogy érrendszeri problémák miatt meghaljanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ASCEND PLUS célja, hogy felmérje a GLP1 receptor agonista, az orális szemaglutid hatását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik korábban nem szenvedtek szívrohamot vagy szélütést, a jelentősebb káros kardiovaszkuláris eseményekre. A vizsgálatot újszerű, egyszerűsített módszertan segítségével végezzük. A résztvevőket a központilag tárolt, rutinszerűen összegyűjtött NHS egészségügyi adatkészletekből azonosítják, és meghívják őket, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz. Nem lesznek fizikai helyszínek, és minden interakció a résztvevőkkel közvetlenül, innovatív, betegközpontú web-alapú technológia segítségével történik, amelyet telefonos, videohívási kapcsolatfelvétel és postai levelek egészítenek ki.

A vizsgálati kezelést postán küldjük el a résztvevőknek. A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekre vonatkozó súlyos nemkívánatos eseményekre és vizsgálati eredményekre vonatkozó információkat az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálatának egészségügyi nyilvántartásaihoz való rendszeres összekapcsolással gyűjtik, mind a tervezett kezelési időszak alatt, mind a tervezett kezelési időszakot követő 20 éves hosszú távú nyomon követés során. kezelési időszak.

A vizsgálati terv tartalmaz egy aktív bejáratási fázist a randomizálás előtt, amelynek során a résztvevőket arra kérik, hogy 4 hétig aktív 3 mg-os orális szemaglutidot vegyenek be, majd 4-8 hétig aktív 7 mg-os orális szemaglutidot naponta.

A véletlen besorolású résztvevők napi 14 mg orális szemaglutidot vagy megfelelő placebót kapnak a tervezett kezelési időszak alatt. Lehetőség lesz az adag 7 mg-ra vagy a megfelelő placebóra történő csökkentésére, ha szükséges.

A tervezett kezelési időszak, amely alatt a résztvevőket felkérik a vizsgálati kezelésre és az utóellenőrzések elvégzésére, várhatóan addig tart, amíg a szükséges számú résztvevő meg nem tapasztalja az elsődleges eredményt a randomizálást követően. Ez várhatóan a véletlen besorolást követő átlagosan körülbelül 5 év múlva következik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Preiss

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrővizsgálat időpontjában legalább 55 éves felnőttek
  • 2-es típusú diabetes mellitus (a saját bevallású kórtörténet alapján)

Kizárási kritériumok:

  • Miokardiális infarktus
  • Stroke
  • Jelenlegi vagy tervezett kezelés GLP-1 RA-val
  • Korábbi túlérzékenység vagy intolerancia a GLP-1 RA-terápiával szemben
  • Súlyos hipoglikémia az elmúlt hat hónapban vagy a bejáratás során
  • Tünetekkel járó hipoglikémia az elmúlt hónapban
  • Jelenleg fontolgatják az inzulin kezelés megkezdését
  • Súlyos szívelégtelenség (NYHA 4. osztály)
  • Jelenlegi vagy tervezett vesepótló kezelés
  • Nem hajlandó rendszeres nyomon követési értékeléseket elvégezni
  • Folyamatos rákkezelés vagy rákos diagnózis (kivéve a nem melanómás bőrrákot) az elmúlt 2 évben
  • 1-es típusú vagy más típusú cukorbetegség (pl. MODY)
  • A kórtörténetben 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia vagy medulláris pajzsmirigy karcinóma
  • Jelenleg szoptat vagy terhes, vagy terhességet tervez
  • Bármilyen súlyos betegség, amely valószínűleg legalább 5 évig korlátozza a túlélést vagy az aktív részvételt
  • Jelenlegi részvétel egy cukorbetegség kezelésére használt, nem engedélyezett vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban
  • A tiroxint szedő résztvevők nem egyeztek bele, hogy a következő 3 hónapban pajzsmirigyfunkciós vizsgálatot szervezzenek, és nem egyeznek bele a rendszeres vizsgálatba a vizsgálat során
  • A bevezető kezelés be nem tartása (pl. arról számol be, hogy „Soha” vagy „Csak alkalmanként” szedi a befutó tablettákat)
  • Az orvosuk nem akarja, hogy véletlenszerűen besorolják őket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo orális szemaglutid
Aktív összehasonlító: Orális szemaglutid
Napi 14 mg (lehetőleg napi 7 mg-ra csökkenthető)
Drog: Szemaglutid orális tabletta
Orális szemaglutid 14 mg naponta (lehetőleg napi 7 mg-ra csökkenthető)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események első előfordulásáig eltelt idő (MACE+)
Időkeret: Tervezett kezelési időszak (a várható medián követési időszak 5 év)

A MACE+ egy kibővített kompozit, amelynek meghatározása a következő:

  • Szív- és érrendszeri betegségek miatti halál
  • Nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
  • Nem halálos agyvérzés
  • Átmeneti ischaemiás roham
  • Koszorúér revaszkularizáció
Tervezett kezelési időszak (a várható medián követési időszak 5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szív- és érrendszeri káros események (MACE) első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Tervezett kezelési időszak (a várható medián követési időszak 5 év)

A MACE egy kompozit, amelynek meghatározása a következő:

  • Szív- és érrendszeri betegségek miatti halál
  • Nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
  • Nem halálos agyvérzés
Tervezett kezelési időszak (a várható medián követési időszak 5 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marion Mafham, University of Oxford
  • Kutatásvezető: David Preiss, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2048. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTSU_ASCEND-PLUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztanulmányokra vonatkozó javaslatokat az Irányító Bizottságnak jóvá kell hagynia.

IPD megosztási időkeret

Az eredmények közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmány adataihoz való hozzáférési eljárások a következő címen érhetők el: https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Szemaglutid orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel