Eine Studie über kardiovaskuläre Ereignisse in Diabetes Plus (ASCEND PLUS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ASCEND PLUS zielt darauf ab, die Wirkungen des GLP1-Rezeptoragonisten, orales Semaglutid, auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die zuvor keinen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben. Die Studie wird unter Verwendung einer neuartigen, optimierten Methodik durchgeführt. Die Teilnehmer werden aus zentral gespeicherten, routinemäßig gesammelten NHS-Gesundheitsdatensätzen identifiziert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Es wird keine physischen Standorte geben, und alle Interaktionen mit den Teilnehmern werden direkt unter Verwendung innovativer, patientenzentrierter webbasierter Technologie durchgeführt, ergänzt durch Telefon, Videoanrufkontakt und Postsendungen.
Die Studienbehandlung wird den Teilnehmern zugesandt. Informationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Studienergebnissen, die für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus relevant sind, werden durch regelmäßige Verknüpfung mit den Gesundheitsakten des britischen National Health Service sowohl während des geplanten Behandlungszeitraums als auch für die anschließende 20-jährige Langzeitnachsorge nach dem geplanten Behandlungszeitraum gesammelt Behandlungsdauer.
Das Studiendesign umfasst eine aktive Einlaufphase vor der Randomisierung, in der die Teilnehmer gebeten werden, 4 Wochen lang aktives 3 mg orales Semaglutid einzunehmen, gefolgt von 4 bis 8 Wochen aktivem 7 mg oralem Semaglutid täglich.
Die randomisierten Teilnehmer erhalten während des geplanten Behandlungszeitraums täglich entweder 14 mg Semaglutid oral oder ein entsprechendes Placebo. Es besteht die Möglichkeit, die Dosis bei Bedarf auf 7 mg oder ein entsprechendes Placebo zu reduzieren.
Der geplante Behandlungszeitraum, in dem die Teilnehmer gebeten werden, die Studienbehandlung einzunehmen und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen, wird voraussichtlich andauern, bis die erforderliche Anzahl von Teilnehmern nach der Randomisierung ein primäres Ergebnis erfahren hat. Dies wird voraussichtlich im Median etwa 5 Jahre nach der Randomisierung eintreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Oxford, Vereinigtes Königreich
- Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Screening-Beurteilung mindestens 55 Jahre alt sind
- Diabetes mellitus Typ 2 (basierend auf der eigenen Krankengeschichte)
Ausschlusskriterien:
- Herzinfarkt
- Schlaganfall
- Aktuelle oder geplante Behandlung mit einem GLP-1 RA
- Frühere Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber einer GLP-1-RA-Therapie
- Schwere Hypoglykämie innerhalb der letzten sechs Monate oder während der Einlaufphase
- Symptomatische Hypoglykämie innerhalb des letzten Monats
- Derzeit wird erwogen, mit Insulin zu beginnen
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 4)
- Aktuelle oder geplante Nierenersatztherapie
- Nicht bereit, regelmäßige Follow-up-Bewertungen durchzuführen
- Fortlaufende Krebsbehandlung oder Krebsdiagnose (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs) in den letzten 2 Jahren
- Typ 1 oder andere Diabetestypen (z. MODY)
- Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 oder eines medullären Schilddrüsenkarzinoms
- Derzeit stillen oder schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Jede schwere Krankheit, die voraussichtlich das Überleben oder die aktive Teilnahme für mindestens 5 Jahre einschränkt
- Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Prüfpräparat zur Behandlung von Diabetes
- Für Teilnehmer, die Thyroxin einnehmen, fehlende Zustimmung, einen Schilddrüsenfunktionstest in den nächsten 3 Monaten zu vereinbaren und regelmäßigen Tests während der gesamten Studie zuzustimmen
- Nichteinhaltung der Einlaufbehandlung (d. h. Berichte über die Einnahme der Run-in-Tabletten „nie“ oder „nur gelegentlich“)
- Ihr Arzt möchte nicht, dass sie randomisiert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo orales Semaglutid
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Aktiver Komparator: Orales Semaglutid
14 mg täglich (Option zur Reduzierung auf 7 mg täglich)
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Orales Semaglutid 14 mg täglich (Option zur Reduzierung auf 7 mg täglich)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE+)
Zeitfenster: Geplanter Behandlungszeitraum (erwartete mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren)
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MACE+ ist ein expandierter Verbundstoff, definiert als:
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Geplanter Behandlungszeitraum (erwartete mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Auftreten eines Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Zeitfenster: Geplanter Behandlungszeitraum (erwartete mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren)
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MACE ist ein Verbundstoff, definiert als:
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Geplanter Behandlungszeitraum (erwartete mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marion Mafham, University of Oxford
- Hauptermittler: David Preiss, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten
- Semaglutid
Andere Studien-ID-Nummern
- CTSU_ASCEND-PLUS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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