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Eine Studie über kardiovaskuläre Ereignisse in Diabetes Plus (ASCEND PLUS)

7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Oxford
ASCEND PLUS testet, ob bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die zuvor noch keinen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, die regelmäßige Einnahme einer Tablette namens Semaglutid sicher dazu beitragen kann, Herzinfarkte, Schlaganfälle, Mini-Schlaganfälle und die Notwendigkeit von Eingriffen zur Entblockung zu reduzieren oder eine Arterie zu ihrem Herzen umgehen, und die Möglichkeit, aufgrund von Gefäßproblemen zu sterben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ASCEND PLUS zielt darauf ab, die Wirkungen des GLP1-Rezeptoragonisten, orales Semaglutid, auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die zuvor keinen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben. Die Studie wird unter Verwendung einer neuartigen, optimierten Methodik durchgeführt. Die Teilnehmer werden aus zentral gespeicherten, routinemäßig gesammelten NHS-Gesundheitsdatensätzen identifiziert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Es wird keine physischen Standorte geben, und alle Interaktionen mit den Teilnehmern werden direkt unter Verwendung innovativer, patientenzentrierter webbasierter Technologie durchgeführt, ergänzt durch Telefon, Videoanrufkontakt und Postsendungen.

Die Studienbehandlung wird den Teilnehmern zugesandt. Informationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Studienergebnissen, die für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus relevant sind, werden durch regelmäßige Verknüpfung mit den Gesundheitsakten des britischen National Health Service sowohl während des geplanten Behandlungszeitraums als auch für die anschließende 20-jährige Langzeitnachsorge nach dem geplanten Behandlungszeitraum gesammelt Behandlungsdauer.

Das Studiendesign umfasst eine aktive Einlaufphase vor der Randomisierung, in der die Teilnehmer gebeten werden, 4 Wochen lang aktives 3 mg orales Semaglutid einzunehmen, gefolgt von 4 bis 8 Wochen aktivem 7 mg oralem Semaglutid täglich.

Die randomisierten Teilnehmer erhalten während des geplanten Behandlungszeitraums täglich entweder 14 mg Semaglutid oral oder ein entsprechendes Placebo. Es besteht die Möglichkeit, die Dosis bei Bedarf auf 7 mg oder ein entsprechendes Placebo zu reduzieren.

Der geplante Behandlungszeitraum, in dem die Teilnehmer gebeten werden, die Studienbehandlung einzunehmen und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen, wird voraussichtlich andauern, bis die erforderliche Anzahl von Teilnehmern nach der Randomisierung ein primäres Ergebnis erfahren hat. Dies wird voraussichtlich im Median etwa 5 Jahre nach der Randomisierung eintreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit
        • Kontakt:
          • David Preiss

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Screening-Beurteilung mindestens 55 Jahre alt sind
  • Diabetes mellitus Typ 2 (basierend auf der eigenen Krankengeschichte)

Ausschlusskriterien:

  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Aktuelle oder geplante Behandlung mit einem GLP-1 RA
  • Frühere Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber einer GLP-1-RA-Therapie
  • Schwere Hypoglykämie innerhalb der letzten sechs Monate oder während der Einlaufphase
  • Symptomatische Hypoglykämie innerhalb des letzten Monats
  • Derzeit wird erwogen, mit Insulin zu beginnen
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 4)
  • Aktuelle oder geplante Nierenersatztherapie
  • Nicht bereit, regelmäßige Follow-up-Bewertungen durchzuführen
  • Fortlaufende Krebsbehandlung oder Krebsdiagnose (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs) in den letzten 2 Jahren
  • Typ 1 oder andere Diabetestypen (z. MODY)
  • Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 oder eines medullären Schilddrüsenkarzinoms
  • Derzeit stillen oder schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Jede schwere Krankheit, die voraussichtlich das Überleben oder die aktive Teilnahme für mindestens 5 Jahre einschränkt
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Prüfpräparat zur Behandlung von Diabetes
  • Für Teilnehmer, die Thyroxin einnehmen, fehlende Zustimmung, einen Schilddrüsenfunktionstest in den nächsten 3 Monaten zu vereinbaren und regelmäßigen Tests während der gesamten Studie zuzustimmen
  • Nichteinhaltung der Einlaufbehandlung (d. h. Berichte über die Einnahme der Run-in-Tabletten „nie“ oder „nur gelegentlich“)
  • Ihr Arzt möchte nicht, dass sie randomisiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo orales Semaglutid
Aktiver Komparator: Orales Semaglutid
14 mg täglich (Option zur Reduzierung auf 7 mg täglich)
Arzneimittel: Semaglutid Tablette zum Einnehmen
Orales Semaglutid 14 mg täglich (Option zur Reduzierung auf 7 mg täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE+)
Zeitfenster: Geplanter Behandlungszeitraum (erwartete mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren)

MACE+ ist ein expandierter Verbundstoff, definiert als:

  • Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Nicht tödlicher Myokardinfarkt
  • Nicht tödlicher Schlaganfall
  • Transiente ischämische Attacke
  • Koronare Revaskularisation
Geplanter Behandlungszeitraum (erwartete mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Zeitfenster: Geplanter Behandlungszeitraum (erwartete mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren)

MACE ist ein Verbundstoff, definiert als:

  • Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Nicht tödlicher Myokardinfarkt
  • Nicht tödlicher Schlaganfall
Geplanter Behandlungszeitraum (erwartete mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Marion Mafham, University of Oxford
  • Hauptermittler: David Preiss, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

17. August 2048

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTSU_ASCEND-PLUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vorschläge für Teilstudien müssen vom Lenkungsausschuss genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfahren für den Zugriff auf die Daten für diese Studie sind verfügbar unter: https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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