Un estudio de eventos cardiovasculares en Diabetes Plus (ASCEND PLUS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ASCEND PLUS tiene como objetivo evaluar los efectos del agonista del receptor GLP1, semaglutida oral, sobre los principales eventos cardiovasculares adversos en personas con diabetes tipo 2 que no han sufrido previamente un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular. El estudio se llevará a cabo utilizando una metodología novedosa y optimizada. Los participantes serán identificados a partir de conjuntos de datos de atención médica del NHS recopilados de forma centralizada y se les invitará a unirse al ensayo. No habrá sitios físicos, y todas las interacciones con los participantes se llevarán a cabo directamente utilizando tecnología innovadora basada en la web centrada en el paciente, complementada por teléfono, contacto por videollamada y cartas enviadas por correo.
El tratamiento del estudio se enviará por correo a los participantes. La información sobre los eventos adversos graves y los resultados del estudio relevantes para los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 se recopilará mediante enlaces regulares a los registros de salud del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido, tanto durante el período de tratamiento programado como para los siguientes 20 años de seguimiento a largo plazo después del programa. período de tratamiento.
El diseño del ensayo incluye una fase de preinclusión activa, antes de la aleatorización, durante la cual se pedirá a los participantes que tomen 3 mg de semaglutida oral activa durante 4 semanas seguidas de 4 a 8 semanas de 7 mg de semaglutida oral activa al día.
Los participantes que se asignen al azar se asignarán para recibir 14 mg de semaglutida oral o un placebo equivalente diariamente durante el período de tratamiento programado. Habrá la oportunidad de reducir la dosis a 7 mg o un placebo si es necesario.
Se anticipa que el período de tratamiento programado, durante el cual se solicita a los participantes que tomen el tratamiento del estudio y completen las evaluaciones de seguimiento, continúe hasta que el número requerido de participantes haya experimentado un resultado primario después de la aleatorización. Se espera que esto ocurra en una mediana de aproximadamente 5 años después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ryonfa Lee
- Número de teléfono: 01865 743743
- Correo electrónico: ascend-plus@ndph.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit
-
Contacto:
- David Preiss
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de al menos 55 años en el momento de la evaluación de detección
- Diabetes mellitus tipo 2 (basado en el historial médico autoinformado)
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio
- Ataque
- Tratamiento actual o planificado con un AR GLP-1
- Hipersensibilidad previa o intolerancia a la terapia con AR GLP-1
- Hipoglucemia grave en los últimos seis meses o durante el período de preinclusión
- Hipoglucemia sintomática en el último mes
- Actualmente bajo consideración para comenzar insulina
- Insuficiencia cardíaca grave (clase 4 de la NYHA)
- Terapia de reemplazo renal actual o planificada
- No está dispuesto a completar las evaluaciones de seguimiento periódicas
- Tratamiento en curso por cáncer o diagnóstico de cáncer (excluyendo el cáncer de piel no melanoma) en los últimos 2 años
- Tipo 1 u otro tipo de diabetes (p. MODY)
- Antecedentes de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides
- Actualmente amamantando o embarazada, o planeando un embarazo
- Cualquier enfermedad grave que probablemente limite la supervivencia o la participación activa durante al menos 5 años.
- Participación actual en un ensayo clínico con un medicamento en investigación sin licencia utilizado para tratar la diabetes
- Para los participantes que toman tiroxina, falta de acuerdo para organizar una prueba de función tiroidea en los próximos 3 meses y aceptar pruebas periódicas durante todo el ensayo
- No adherencia al tratamiento de preinclusión (es decir, informa que tomó las tabletas de preinclusión 'Nunca' o 'Solo ocasionalmente')
- Su médico no desea que sean asignados al azar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Semaglutida oral placebo
|
|
Comparador activo: Semaglutida oral
14 mg diarios (opción para reducir a 7 mg diarios)
|
Semaglutida oral 14 mg diarios (opción de reducir a 7 mg diarios)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera aparición de un evento cardiovascular adverso mayor (MACE+)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento programado (período de seguimiento medio previsto de 5 años)
|
MACE+ es un compuesto expandido, definido como:
|
Período de tratamiento programado (período de seguimiento medio previsto de 5 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera aparición de un evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento programado (período de seguimiento medio previsto de 5 años)
|
MACE es un compuesto, definido como:
|
Período de tratamiento programado (período de seguimiento medio previsto de 5 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marion Mafham, University of Oxford
- Investigador principal: David Preiss, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTSU_ASCEND-PLUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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