En undersøgelse af kardiovaskulære hændelser iN Diabetes Plus (ASCEND PLUS)

ASCEND PLUS har til formål at vurdere virkningerne af GLP1-receptoragonisten, oral semaglutid, på alvorlige kardiovaskulære hændelser hos personer med type 2-diabetes, som ikke tidligere har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde. Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af ny, strømlinet metode. Deltagerne vil blive identificeret fra centralt holdt rutinemæssigt indsamlede NHS-sundhedsdatasæt og inviteret til at deltage i forsøget. Der vil ikke være nogen fysiske websteder, og alle interaktioner med deltagere vil blive udført direkte ved hjælp af innovativ patientcentreret webbaseret teknologi, suppleret med telefon, videoopkaldskontakt og mails.

Studiebehandling vil blive sendt til deltagerne. Oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og undersøgelsesresultater, der er relevante for patienter med type 2-diabetes mellitus, vil blive indsamlet ved regelmæssig kobling til UK National Health Service sundhedsjournaler både under den planlagte behandlingsperiode og for de efterfølgende 20 års langsigtede opfølgning efter den planlagte behandlingsperiode.

Forsøgsdesignet omfatter en aktiv indkøringsfase forud for randomisering, hvor deltagerne vil blive bedt om at tage 4 ugers aktivt 3 mg oral semaglutid efterfulgt af 4 til 8 ugers aktivt 7 mg oral semaglutid dagligt.

Deltagere, der er randomiseret, vil blive tildelt enten 14 mg oral semaglutid eller matchende placebo dagligt i den planlagte behandlingsperiode. Der vil være mulighed for at reducere dosis til 7 mg eller tilsvarende placebo, hvis det er nødvendigt.

Den planlagte behandlingsperiode, hvor deltagerne bliver bedt om at tage undersøgelsesbehandlingen og gennemføre opfølgende vurderinger, forventes at fortsætte, indtil det nødvendige antal deltagere har oplevet et primært resultat efter randomisering. Dette forventes at ske med en median på cirka 5 år efter randomisering.