Badanie zdarzeń sercowo-naczyniowych w cukrzycy Plus (ASCEND PLUS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ASCEND PLUS ma na celu ocenę wpływu agonisty receptora GLP1, doustnego semaglutydu, na poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe u osób z cukrzycą typu 2, które wcześniej nie przeszły zawału serca ani udaru mózgu. Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu nowatorskiej, usprawnionej metodologii. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie centralnie przechowywanych rutynowo gromadzonych zbiorów danych dotyczących opieki zdrowotnej NHS i zaproszeni do udziału w badaniu. Nie będzie żadnych fizycznych placówek, a wszystkie interakcje z uczestnikami będą prowadzone bezpośrednio przy użyciu innowacyjnej, skoncentrowanej na pacjencie technologii internetowej, uzupełnionej telefonem, kontaktem wideorozmowy i listami.
Leczenie w ramach badania zostanie wysłane pocztą do uczestników. Informacje dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych i wyników badań dotyczących pacjentów z cukrzycą typu 2 będą gromadzone poprzez regularne powiązanie z dokumentacją medyczną Narodowej Służby Zdrowia Wielkiej Brytanii zarówno podczas zaplanowanego okresu leczenia, jak i przez kolejne 20 lat długoterminowej obserwacji po zaplanowanym okres leczenia.
Projekt badania obejmuje aktywną fazę wstępną, poprzedzającą randomizację, podczas której uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie aktywnego doustnego semaglutydu przez 4 tygodnie, a następnie przez 4 do 8 tygodni aktywnego doustnego semaglutydu w dawce 7 mg.
Losowo przydzieleni uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania doustnego semaglutydu w dawce 14 mg lub odpowiedniego placebo codziennie podczas zaplanowanego okresu leczenia. W razie potrzeby będzie możliwość zmniejszenia dawki do 7 mg lub odpowiadającego placebo.
Przewiduje się, że zaplanowany okres leczenia, podczas którego uczestnicy są proszeni o przyjęcie badanego leku i przeprowadzenie ocen kontrolnych, będzie trwał do momentu, gdy wymagana liczba uczestników doświadczy pierwotnego wyniku po randomizacji. Oczekuje się, że nastąpi to średnio po około 5 latach od randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 55 lat w momencie przeprowadzania oceny przesiewowej
- Cukrzyca typu 2 (na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii medycznej)
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego
- Udar
- Obecne lub planowane leczenie RZS GLP-1
- Wcześniejsza nadwrażliwość lub nietolerancja terapii RZS GLP-1
- Ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub w okresie docierania
- Objawowa hipoglikemia w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecnie rozważa się rozpoczęcie podawania insuliny
- Ciężka niewydolność serca (klasa 4 wg NYHA)
- Obecna lub planowana terapia nerkozastępcza
- Niechęć do przeprowadzania regularnych ocen uzupełniających
- Trwające leczenie nowotworu lub rozpoznanie choroby nowotworowej (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 2 lat
- Cukrzyca typu 1 lub innego typu (np. MODY)
- Historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub raka rdzeniastego tarczycy
- Obecnie karmi piersią lub jest w ciąży lub planuje ciążę
- Każda poważna choroba, która może ograniczyć przeżycie lub aktywne uczestnictwo przez co najmniej 5 lat
- Aktualny udział w badaniu klinicznym z nielicencjonowanym eksperymentalnym produktem leczniczym stosowanym w leczeniu cukrzycy
- W przypadku uczestników przyjmujących tyroksynę brak zgody na wykonanie badania czynności tarczycy w ciągu najbliższych 3 miesięcy i zgody na regularne badania przez cały czas trwania badania
- Niestosowanie się do leczenia docierającego (tj. zgłasza przyjmowanie tabletek docierających „Nigdy” lub „Tylko okazjonalnie”)
- Ich lekarz nie życzy sobie randomizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo doustny semaglutyd
|
|
Aktywny komparator: Doustny semaglutyd
14 mg dziennie (możliwość zmniejszenia do 7 mg dziennie)
|
Doustny semaglutyd 14 mg dziennie (możliwość zmniejszenia do 7 mg dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE+)
Ramy czasowe: Planowany okres leczenia (przewidywana mediana okresu obserwacji 5 lat)
|
MACE+ to rozszerzony kompozyt, zdefiniowany jako:
|
Planowany okres leczenia (przewidywana mediana okresu obserwacji 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Planowany okres leczenia (przewidywana mediana okresu obserwacji 5 lat)
|
MACE jest kompozytem, zdefiniowanym jako:
|
Planowany okres leczenia (przewidywana mediana okresu obserwacji 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marion Mafham, University of Oxford
- Główny śledczy: David Preiss, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTSU_ASCEND-PLUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .