度洛西汀用于改良根治术术后镇痛
2022年7月16日 更新者：Dina Abdel monem Elfeky、Tanta University
度洛西汀用于改良根治术术后镇痛的随机对照研究
本研究的目的是评估度洛西汀在根治性乳房切除术后控制疼痛中的作用。
研究概览
详细说明
术后疼痛控制不当与住院时间延长、住院费用增加、睡眠障碍、抑郁、功能障碍有关，并影响生活质量。
修改是与严重的术后疼痛相关的常用程序之一。
超前镇痛是在外科手术之前开始的镇痛治疗，以防止有害刺激引起的中枢致敏。 诸如加巴喷丁、普瑞巴林、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、地塞米松和环氧合酶-2 抑制剂等药物已被用于超前镇痛。
关于度洛西汀在急性术后疼痛管理中的作用存在相反的结果。
最近在 2020 年进行的荟萃分析得出的结论是，目前可用的证据不支持临床使用度洛西汀治疗急性术后疼痛，因此我们将在本研究中讨论这一点。
有许多研究表明，围手术期使用度洛西汀几天对减轻术后疼痛和止痛药需求有显着效果。
度洛西汀是一种双重抗抑郁药，可抑制血清素 (5-HT) 和去甲肾上腺素 (NE) 的神经元再摄取，通过增加血清素和去甲肾上腺素的可用性来调节下行抑制性疼痛通路。 度洛西汀是一种获准用于治疗创伤后抑郁症、重度抑郁症和广泛性焦虑症的药物。 它还被批准用于治疗各种慢性疼痛综合征，包括与糖尿病相关的神经性疼痛、慢性肌肉骨骼疼痛和纤维肌痛。
迄今为止描述的作用机制表明，度洛西汀可用作治疗急性术后疼痛的辅助药物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dina Elfeky, M.B.B.CH.
- 电话号码：+2 0 111 747 2680
- 邮箱：dena154452@med.tanta.edu.eg
学习地点
-
-
Elgarbia
-
Tanta、Elgarbia、埃及
- 招聘中
- Tanta University Hospitals
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接触：
- Dina Elfeky, M.B.B.CH
- 邮箱：dena154452@med.tanta.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受改良根治术的成年女性患者（18 - 60 岁）。 美国麻醉师协会分类 I-II-III
排除标准：
已知对度洛西汀过敏。
- 肝或肾功能检查异常。
- 窄角型青光眼。
- 长期滥用阿片类药物（超过 3 个月）
- 长期服用加巴喷丁或普瑞巴林（超过 3 个月）
- 服用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药或氟伏沙明。
- 怀孕女性
- 患有精神疾病或癫痫症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对乙酰氨基酚组
患者将接受静脉注射 500 毫克对乙酰氨基酚（术后每 6 小时一次。
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患者将接受静脉注射 500 毫克对乙酰氨基酚（术后每 6 小时一次）
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实验性的：度洛西汀组
患者将在手术前 3 天每 12 小时接受度洛西汀 30 mg，术前 2 小时 30 mg，术后 12 小时 30 mg，静脉注射 500 mg 对乙酰氨基酚（术后每 6 小时）
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患者将在手术前 3 天每 12 小时接受度洛西汀 30 mg，术前 2 小时 30 mg，术后 12 小时 30 mg，术后每 6 小时静脉注射 500 mg 对乙酰氨基酚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡总消耗量
大体时间：术后48小时
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术后总吗啡消耗量将被记录
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次镇痛请求
大体时间：术后24小时
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将记录第一次镇痛请求
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术后24小时
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术后疼痛
大体时间：术后48小时。
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术后疼痛将通过视觉模拟评分 (VAS) 从 0-10 等级 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）在 2、4、6 小时评估，然后每 6 小时评估一次
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术后48小时。
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心率
大体时间：术后48小时
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术中每 30 分钟和 0 小时（术后直接）在麻醉后监护室测量心率，然后在病房的 2、4、6 小时测量心率，然后在术后 48 小时内每 6 小时测量一次
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术后48小时
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平均动脉压
大体时间：术后48小时
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平均动脉血压将在术中每 30 分钟测量一次，在 0 小时（术后直接）在麻醉后护理室测量，然后在病房的 2、4、6 小时测量，然后在术后 48 小时内每 6 小时测量一次
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术后48小时
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不利影响
大体时间：术后48小时
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低血压，心动过缓，恶心，口干，腹泻，便秘，失眠，嗜睡，疲劳，多汗症和瘙痒症将被观察和治疗
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月16日
初级完成 (预期的)
2023年1月31日
研究完成 (预期的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月28日
首次发布 (实际的)
2022年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月16日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 35146/12/21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在通讯作者的合理要求下提供
IPD 共享时间框架
研究结束一年后
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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