Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Duloxetin posztoperatív fájdalomcsillapításra módosított radikális mastectomia után

2022. július 16. frissítette: Dina Abdel monem Elfeky, Tanta University

Duloxetin műtét utáni fájdalomcsillapításhoz módosított radikális mastectomia után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

E tanulmány célja a duloxetin szerepének értékelése a radikális mastectomia utáni fájdalomcsillapításban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív fájdalom nem megfelelő kontrollja megnövekedett kórházi tartózkodással, megnövekedett kórházi költségekkel, alvászavarral, depresszióval, funkcionális károsodással jár, és befolyásolja az életminőséget.

A Módosított az egyik leggyakrabban végzett eljárás, amely súlyos posztoperatív fájdalommal jár.

A megelőző fájdalomcsillapítás a sebészeti beavatkozás előtt megkezdett fájdalomcsillapító kezelés, amely megakadályozza a káros ingerek által okozott központi szenzibilizációt. Preemptív fájdalomcsillapításra olyan gyógyszereket alkalmaztak, mint a gabapentin, pregabalin, szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók, dexametazon és ciklooxigenáz-2-gátlók.

Ellentétes eredmények születtek a duloxetin szerepéről az akut posztoperatív fájdalom kezelésében.

A közelmúltban 2020-ban készült metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá a duloxetin klinikai alkalmazását az akut posztoperatív fájdalom kezelésére, ezért ebben a tanulmányban erről fogunk beszélni.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a duloxetin néhány napig tartó perioperatív alkalmazása jelentős hatással van a posztoperatív fájdalom és fájdalomcsillapító szükséglet csökkentésére.

A duloxetin egy kettős antidepresszáns gyógyszer, amely gátolja a szerotonin (5-HT) és a noradrenalin (NE) neuronális újrafelvételét, és a szerotonin és a noradrenalin hozzáférhetőségének növelésével modulálja a csökkenő gátló fájdalomutakat. A duloxetin a poszttraumás depresszió, major depresszió és generalizált szorongásos zavar kezelésére engedélyezett gyógyszer. Különféle krónikus fájdalmas szindrómák kezelésére is engedélyezett, beleértve a cukorbetegséggel összefüggő neuropátiás fájdalmat, a krónikus mozgásszervi fájdalmat és a fibromyalgiát.

Az eddig ismertetett hatásmechanizmusok arra utalnak, hogy a duloxetin hasznos lehet kiegészítő szerként a posztoperatív akut fájdalom kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Módosított radikális mastectomián átesett (18-60 éves) felnőtt nőbetegek. Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-II-III

Kizárási kritériumok:

Ismert allergia a duloxetinre.

  • Kóros máj- vagy vesefunkciós tesztek.
  • Szűk zugú glaukóma.
  • Krónikus opioid-abúzus (több mint 3 hónapja)
  • Krónikus gabapentin vagy pregabalin kezelés (több mint 3 hónap)
  • Monoamin-oxidáz inhibitort, triciklikus antidepresszánst vagy fluvoxamint szed.
  • Terhes nőstény
  • Pszichiátriai vagy görcsrohamban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acetaminofen csoport
a betegek intravénásan 500 mg acetaminofent kapnak (a műtét után 6 óránként).
Eljárás: Acetaminofen csoport
a betegek intravénásan 500 mg acetaminofent kapnak (a műtét után 6 óránként).
Kísérleti: Duloxetin csoport
A betegek 30 mg duloxetint kapnak 12 óránként a műtét előtt 3 napon keresztül, 30 mg-ot 2 órával a műtét előtt és 30 mg-ot 12 órával a műtét után, és intravénásan 500 mg acetaminofent (6 óránként a műtét után)
Eljárás: Duloxetin csoport
A betegek 30 mg duloxetint kapnak 12 óránként 3 napon keresztül a műtét előtt, 30 mg 2 órával a műtét előtt és 30 mg 12 órával a műtét után, és intravénás 500 mg acetaminofent 6 óránként a műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
Posztoperatív A teljes morfiumfogyasztást rögzítjük
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első fájdalomcsillapító kérés
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az első fájdalomcsillapító kérést rögzítjük
24 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 48 órával a műtét után.
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg pontszámmal (VAS) értékelik 0-10 skálán 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) 2,4,6 óránként, majd 6 óránként.
48 órával a műtét után.
Pulzus
Időkeret: 48 órával a műtét után
Pulzusmérés intraoperatívan 30 percenként és 0 óránként (közvetlen posztoperatív) az anesztézia utáni osztályon, majd 2,4,6 óránként az osztályon, majd 6 óránként 48 órán keresztül a műtét után.
48 órával a műtét után
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: 48 órával a műtét után
Az átlagos artériás vérnyomás mérésére 30 percenként kerül sor intraoperatív és 0 óránként (közvetlen posztoperatív) az anesztézia utáni osztályon, majd 2,4,6 óránként az osztályon, majd 6 óránként 48 órán keresztül a műtét után.
48 órával a műtét után
Káros hatások
Időkeret: 48 órával a műtét után
A hipotenziót, bradycardiát, hányingert, szájszárazságot, hasmenést, székrekedést, álmatlanságot, aluszékonyságot, fáradtságot, hyperhidrosist és viszketést figyelnek meg és kezelnek.
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35146/12/21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére állnak rendelkezésre

IPD megosztási időkeret

egy évvel a vizsgálat befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acetaminofen csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel