Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine voor postoperatieve analgesie na gemodificeerde radicale mastectomie

16 juli 2022 bijgewerkt door: Dina Abdel monem Elfeky, Tanta University

Duloxetine voor postoperatieve analgesie na gemodificeerde radicale mastectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de rol van duloxetine bij het beheersen van pijn na radicale borstamputatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvoldoende controle van postoperatieve pijn wordt in verband gebracht met een langere ziekenhuisopname, hogere ziekenhuiskosten, slaapstoornissen, depressie, functionele beperkingen en tast de kwaliteit van leven aan.

Modified is een van de vaak uitgevoerde procedures die gepaard gaat met ernstige postoperatieve pijn.

Preventieve analgesie is de analgetische behandeling die vóór de chirurgische ingreep wordt gestart om centrale sensibilisatie door de schadelijke stimuli te voorkomen. Geneesmiddelen zoals gabapentine, pregabaline, serotonine-norepinefrineheropnameremmers, dexamethason en cyclo-oxygenase-2-remmers zijn gebruikt voor preventieve analgesie.

Er zijn tegenstrijdige resultaten over de rol van duloxetine bij de behandeling van acute postoperatieve pijn.

Er is een recente meta-analyse uitgevoerd in 2020 die concludeerde dat het momenteel beschikbare bewijs het klinische gebruik van duloxetine voor de behandeling van acute postoperatieve pijn niet ondersteunt, dus dat zullen we in deze studie bespreken.

Er zijn veel onderzoeken die hebben aangetoond dat perioperatief gebruik van duloxetine gedurende een paar dagen een significant effect heeft op het verminderen van postoperatieve pijn en analgetische vereisten.

Duloxetine is een dubbel antidepressivum dat de neuronale heropname van serotonine (5-HT) en noradrenaline (NE) remt en de afdalende remmende pijnroutes moduleert door de beschikbaarheid van serotonine en noradrenaline te vergroten. Duloxetine is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van posttraumatische depressie, ernstige depressie en gegeneraliseerde angststoornis. Het is ook goedgekeurd voor de behandeling van verschillende chronische pijnlijke syndromen, waaronder neuropathische pijn geassocieerd met diabetes, chronische musculoskeletale pijn en fibromyalgie.

De tot nu toe beschreven werkingsmechanismen suggereren dat duloxetine nuttig kan zijn als hulpmiddel bij de behandeling van acute postoperatieve pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke patiënten van (18 - 60) jaar die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan. Classificatie I-II-III van de American Society of Anesthesiologists

Uitsluitingscriteria:

Bekende allergieën voor duloxetine.

  • Abnormale lever- of nierfunctietesten.
  • Nauwe kamerhoekglaucoom.
  • Chronisch misbruiker van opioïden zijn (langer dan 3 maanden)
  • Chronisch gabapentine of pregabaline gebruiken (langer dan 3 maanden)
  • Monoamine-oxidaseremmer, tricyclisch antidepressivum of fluvoxamine gebruiken.
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen of convulsies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracetamol groep
patiënten krijgen intraveneus 500 mg paracetamol (elke 6 uur na de operatie.
Procedure: Paracetamol groep
patiënten krijgen intraveneus 500 mg paracetamol (elke 6 uur na de operatie
Experimenteel: Duloxetine groep
Patiënten krijgen duloxetine 30 mg elke 12 uur gedurende 3 dagen vóór de operatie, 30 mg 2 uur preoperatief en 30 mg 12 uur postoperatief en intraveneus 500 mg paracetamol (elke 6 uur postoperatief)
Procedure: Duloxetine groep
Patiënten krijgen duloxetine 30 mg elke 12 uur gedurende 3 dagen vóór de operatie, 30 mg 2 uur preoperatief en 30 mg 12 uur postoperatief en intraveneus 500 mg paracetamol elke 6 uur postoperatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Postoperatief Het totale morfineverbruik wordt geregistreerd
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het eerste analgetische verzoek wordt geregistreerd
24 uur postoperatief
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief.
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld door middel van een visuele analoge score (VAS) van 0-10 schaal 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn) om 2,4,6 uur en vervolgens om de 6 uur
48 uur postoperatief.
Hartslag
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De hartslag wordt tijdens de operatie elke 30 minuten gemeten en om 0 uur (direct postoperatief) op de post-anesthesieafdeling, vervolgens om de 2, 4, 6 uur op de afdeling en vervolgens om de 6 uur gedurende 48 uur postoperatief
48 uur postoperatief
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De gemiddelde arteriële bloeddruk wordt tijdens de operatie elke 30 minuten gemeten en om 0 uur (direct postoperatief) op de post-anesthesieafdeling, vervolgens om de 2, 4, 6 uur op de afdeling en vervolgens om de 6 uur gedurende 48 uur postoperatief
48 uur postoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Hypotensie, bradycardie, misselijkheid, droge mond, diarree, constipatie, slapeloosheid, slaperigheid, vermoeidheid, hyperhidrose en pruritus zullen worden waargenomen en dienovereenkomstig worden behandeld
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35146/12/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

een jaar na het einde van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren