- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05442268
Duloxetina per analgesia postoperatoria dopo mastectomia radicale modificata
Duloxetina per analgesia postoperatoria dopo mastectomia radicale modificata: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un controllo inadeguato del dolore postoperatorio è associato a una maggiore durata della degenza ospedaliera, aumento dei costi ospedalieri, disturbi del sonno, depressione, compromissione funzionale e influisce sulla qualità della vita.
Modificato è una delle procedure comunemente eseguite che è associata a grave dolore postoperatorio.
L'analgesia preventiva è il trattamento analgesico iniziato prima della procedura chirurgica per prevenire la sensibilizzazione centrale da stimoli nocivi. Farmaci come gabapentin, pregabalin, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, desametasone e inibitori della cicloossigenasi-2 sono stati usati per l'analgesia preventiva.
Ci sono risultati contrari sul ruolo della duloxetina nella gestione del dolore acuto postoperatorio.
Nel 2020 è stata condotta una recente meta-analisi che ha concluso che le prove attualmente disponibili non supportano l'uso clinico di duloxetina per la gestione del dolore postoperatorio acuto, quindi ne discuteremo in questo studio.
Ci sono molti studi che hanno dimostrato che l'uso perioperatorio di duloxetina per alcuni giorni ha un effetto significativo sulla riduzione del dolore postoperatorio e del fabbisogno di analgesici.
La duloxetina è un doppio farmaco antidepressivo che inibisce la ricaptazione neuronale della serotonina (5-HT) e della norepinefrina (NE) modulando le vie inibitorie discendenti del dolore aumentando la disponibilità di serotonina e norepinefrina. La duloxetina è un farmaco approvato per il trattamento della depressione post-traumatica, della depressione maggiore e del disturbo d'ansia generalizzato. È anche approvato per il trattamento di varie sindromi dolorose croniche, tra cui il dolore neuropatico associato al diabete, il dolore muscoloscheletrico cronico e la fibromialgia.
I meccanismi d'azione fin qui descritti suggeriscono che duloxetina può essere utile come coadiuvante nel trattamento del dolore postoperatorio acuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dina Elfeky, M.B.B.CH.
- Numero di telefono: +2 0 111 747 2680
- Email: dena154452@med.tanta.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Elgarbia
-
Tanta, Elgarbia, Egitto
- Reclutamento
- Tanta University Hospitals
-
Contatto:
- Dina Elfeky, M.B.B.CH
- Email: dena154452@med.tanta.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso femminile di età (18 - 60) anni sottoposti a mastectomia radicale modificata. Classificazione I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
Allergie note alla duloxetina.
- Test di funzionalità epatica o renale anormali.
- Glaucoma ad angolo stretto.
- Essere un abusatore cronico di oppiacei (più di 3 mesi)
- Essere in gabapentin cronico o pregabalin (più di 3 mesi)
- Essere in inibitore della monoamino ossidasi, antidepressivo triciclico o fluvoxamina.
- Femmina incinta
- Pazienti con disturbi psichiatrici o disturbi convulsivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo acetaminofene
i pazienti riceveranno 500 mg di paracetamolo per via endovenosa (ogni 6 ore dopo l'intervento.
|
i pazienti riceveranno 500 mg di paracetamolo per via endovenosa (ogni 6 ore dopo l'intervento
|
|
Sperimentale: Gruppo duloxetina
I pazienti riceveranno duloxetina 30 mg ogni 12 ore per 3 giorni prima dell'intervento, 30 mg 2 ore prima dell'intervento e 30 mg 12 ore dopo l'intervento e 500 mg di paracetamolo per via endovenosa (ogni 6 ore dopo l'intervento)
|
I pazienti riceveranno duloxetina 30 mg ogni 12 ore per 3 giorni prima dell'intervento, 30 mg 2 ore prima dell'intervento e 30 mg 12 ore dopo l'intervento e 500 mg di paracetamolo per via endovenosa ogni 6 ore dopo l'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Postoperatorio Il consumo totale di morfina sarà registrato
|
48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
La prima richiesta analgesica verrà registrata
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento.
|
Il dolore post-operatorio sarà valutato mediante punteggio analogico visivo (VAS) da 0-10 scala 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile) a 2,4,6 h poi ogni 6 h
|
48 ore dopo l'intervento.
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
La frequenza cardiaca verrà misurata ogni 30 minuti intraoperatori e a 0 ore (postoperatorio diretto) presso l'unità di cura post anestesia, quindi a 2,4,6 ore in reparto, quindi ogni 6 ore per 48 ore dopo l'intervento
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
La pressione arteriosa media sarà misurata ogni 30 minuti intraoperatori e a 0 ore (postoperatorio diretto) presso l'unità di cura post-anestesia, quindi a 2,4,6 ore in reparto, quindi ogni 6 ore per 48 ore dopo l'intervento
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Ipotensione, bradicardia, nausea, secchezza delle fauci, diarrea, costipazione, insonnia, sonnolenza, affaticamento, iperidrosi e prurito saranno osservati e trattati di conseguenza
|
48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35146/12/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .