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Duloxetina per analgesia postoperatoria dopo mastectomia radicale modificata

16 luglio 2022 aggiornato da: Dina Abdel monem Elfeky, Tanta University

Duloxetina per analgesia postoperatoria dopo mastectomia radicale modificata: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo della duloxetina nel controllo del dolore dopo mastectomia radicale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un controllo inadeguato del dolore postoperatorio è associato a una maggiore durata della degenza ospedaliera, aumento dei costi ospedalieri, disturbi del sonno, depressione, compromissione funzionale e influisce sulla qualità della vita.

Modificato è una delle procedure comunemente eseguite che è associata a grave dolore postoperatorio.

L'analgesia preventiva è il trattamento analgesico iniziato prima della procedura chirurgica per prevenire la sensibilizzazione centrale da stimoli nocivi. Farmaci come gabapentin, pregabalin, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, desametasone e inibitori della cicloossigenasi-2 sono stati usati per l'analgesia preventiva.

Ci sono risultati contrari sul ruolo della duloxetina nella gestione del dolore acuto postoperatorio.

Nel 2020 è stata condotta una recente meta-analisi che ha concluso che le prove attualmente disponibili non supportano l'uso clinico di duloxetina per la gestione del dolore postoperatorio acuto, quindi ne discuteremo in questo studio.

Ci sono molti studi che hanno dimostrato che l'uso perioperatorio di duloxetina per alcuni giorni ha un effetto significativo sulla riduzione del dolore postoperatorio e del fabbisogno di analgesici.

La duloxetina è un doppio farmaco antidepressivo che inibisce la ricaptazione neuronale della serotonina (5-HT) e della norepinefrina (NE) modulando le vie inibitorie discendenti del dolore aumentando la disponibilità di serotonina e norepinefrina. La duloxetina è un farmaco approvato per il trattamento della depressione post-traumatica, della depressione maggiore e del disturbo d'ansia generalizzato. È anche approvato per il trattamento di varie sindromi dolorose croniche, tra cui il dolore neuropatico associato al diabete, il dolore muscoloscheletrico cronico e la fibromialgia.

I meccanismi d'azione fin qui descritti suggeriscono che duloxetina può essere utile come coadiuvante nel trattamento del dolore postoperatorio acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso femminile di età (18 - 60) anni sottoposti a mastectomia radicale modificata. Classificazione I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

Allergie note alla duloxetina.

  • Test di funzionalità epatica o renale anormali.
  • Glaucoma ad angolo stretto.
  • Essere un abusatore cronico di oppiacei (più di 3 mesi)
  • Essere in gabapentin cronico o pregabalin (più di 3 mesi)
  • Essere in inibitore della monoamino ossidasi, antidepressivo triciclico o fluvoxamina.
  • Femmina incinta
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o disturbi convulsivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo acetaminofene
i pazienti riceveranno 500 mg di paracetamolo per via endovenosa (ogni 6 ore dopo l'intervento.
i pazienti riceveranno 500 mg di paracetamolo per via endovenosa (ogni 6 ore dopo l'intervento
Sperimentale: Gruppo duloxetina
I pazienti riceveranno duloxetina 30 mg ogni 12 ore per 3 giorni prima dell'intervento, 30 mg 2 ore prima dell'intervento e 30 mg 12 ore dopo l'intervento e 500 mg di paracetamolo per via endovenosa (ogni 6 ore dopo l'intervento)
I pazienti riceveranno duloxetina 30 mg ogni 12 ore per 3 giorni prima dell'intervento, 30 mg 2 ore prima dell'intervento e 30 mg 12 ore dopo l'intervento e 500 mg di paracetamolo per via endovenosa ogni 6 ore dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Postoperatorio Il consumo totale di morfina sarà registrato
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La prima richiesta analgesica verrà registrata
24 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento.
Il dolore post-operatorio sarà valutato mediante punteggio analogico visivo (VAS) da 0-10 scala 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile) a 2,4,6 h poi ogni 6 h
48 ore dopo l'intervento.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La frequenza cardiaca verrà misurata ogni 30 minuti intraoperatori e a 0 ore (postoperatorio diretto) presso l'unità di cura post anestesia, quindi a 2,4,6 ore in reparto, quindi ogni 6 ore per 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La pressione arteriosa media sarà misurata ogni 30 minuti intraoperatori e a 0 ore (postoperatorio diretto) presso l'unità di cura post-anestesia, quindi a 2,4,6 ore in reparto, quindi ogni 6 ore per 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Ipotensione, bradicardia, nausea, secchezza delle fauci, diarrea, costipazione, insonnia, sonnolenza, affaticamento, iperidrosi e prurito saranno osservati e trattati di conseguenza
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

un anno dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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