Duloxetin zur postoperativen Analgesie nach modifizierter radikaler Mastektomie
Duloxetin zur postoperativen Analgesie nach modifizierter radikaler Mastektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine unzureichende Kontrolle der postoperativen Schmerzen ist mit einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts, erhöhten Krankenhauskosten, Schlafstörungen, Depressionen und Funktionseinschränkungen verbunden und beeinträchtigt die Lebensqualität.
Der modifizierte Eingriff ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe, der mit starken postoperativen Schmerzen verbunden ist.
Präventive Analgesie ist die vor dem chirurgischen Eingriff eingeleitete analgetische Behandlung, um eine zentrale Sensibilisierung durch schädliche Reize zu verhindern. Medikamente wie Gabapentin, Pregabalin, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Dexamethason und Cyclooxygenase-2-Hemmer wurden zur präventiven Analgesie eingesetzt.
Zur Rolle von Duloxetin bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen gibt es gegenteilige Ergebnisse.
Im Jahr 2020 wurde eine aktuelle Metaanalyse durchgeführt, die zu dem Schluss kam, dass die derzeit verfügbare Evidenz den klinischen Einsatz von Duloxetin zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nicht unterstützt, weshalb wir dies in dieser Studie diskutieren werden.
Es gibt viele Studien, die gezeigt haben, dass die perioperative Anwendung von Duloxetin über einige Tage einen signifikanten Effekt auf die Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Analgetikabedarfs hat.
Duloxetin ist ein duales Antidepressivum, das die neuronale Wiederaufnahme von Serotonin (5-HT) und Noradrenalin (NE) hemmt und die absteigenden hemmenden Schmerzwege moduliert, indem es die Verfügbarkeit von Serotonin und Noradrenalin erhöht. Duloxetin ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von posttraumatischer Depression, schwerer Depression und generalisierter Angststörung. Es ist auch für die Behandlung verschiedener chronischer Schmerzsyndrome zugelassen, darunter neuropathische Schmerzen im Zusammenhang mit Diabetes, chronische Schmerzen des Bewegungsapparates und Fibromyalgie.
Die bisher beschriebenen Wirkmechanismen legen nahe, dass Duloxetin als Zusatz bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nützlich sein könnte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dina Elfeky, M.B.B.CH.
- Telefonnummer: +2 0 111 747 2680
- E-Mail: dena154452@med.tanta.edu.eg
Studienorte
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Elgarbia
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Tanta, Elgarbia, Ägypten
- Rekrutierung
- Tanta University Hospitals
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Kontakt:
- Dina Elfeky, M.B.B.CH
- E-Mail: dena154452@med.tanta.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene weibliche Patienten im Alter (18–60) Jahre, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen. Klassifizierung I-II-III der American Society of Anaesthesiologists
Ausschlusskriterien:
Bekannte Allergien gegen Duloxetin.
- Abnormale Leber- oder Nierenfunktionstests.
- Engwinkelglaukom.
- Chronischer Opioidabhängiger sein (mehr als 3 Monate)
- Chronische Gabapentin- oder Pregabalin-Einnahme (mehr als 3 Monate)
- Sie nehmen Monoaminoxidasehemmer, trizyklische Antidepressiva oder Fluvoxamin ein.
- Schwangere Frau
- Patienten mit psychiatrischen Störungen oder Anfallsleiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Paracetamol-Gruppe
Die Patienten erhalten intravenös 500 mg Paracetamol (alle 6 Stunden postoperativ).
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Die Patienten erhalten intravenös 500 mg Paracetamol (alle 6 Stunden postoperativ).
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Experimental: Duloxetin-Gruppe
Die Patienten erhalten 3 Tage vor der Operation alle 12 Stunden 30 mg Duloxetin, 2 Stunden präoperativ 30 mg und 12 Stunden postoperativ 30 mg sowie intravenös 500 mg Paracetamol (alle 6 Stunden postoperativ).
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Die Patienten erhalten Duloxetin 30 mg alle 12 Stunden für 3 Tage vor der Operation, 30 mg 2 Stunden präoperativ und 30 mg 12 Stunden postoperativ sowie intravenös 500 mg Paracetamol alle 6 Stunden postoperativ
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Postoperativ wird der gesamte Morphinverbrauch aufgezeichnet
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48 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erste Schmerzmittelanfrage
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die erste Schmerzmittelanforderung wird aufgezeichnet
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24 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ.
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Postoperative Schmerzen werden anhand des visuellen Analogscores (VAS) auf einer Skala von 0 bis 10 von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der schlimmste vorstellbare Schmerz) nach 2, 4, 6 Stunden und dann alle 6 Stunden beurteilt
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48 Stunden postoperativ.
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Pulsschlag
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Die Herzfrequenz wird alle 30 Minuten intraoperativ und nach 0 Stunden (direkt postoperativ) auf der Postanästhesiestation, dann nach 2,4,6 Stunden auf der Station und dann alle 6 Stunden für 48 Stunden postoperativ gemessen
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48 Stunden postoperativ
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Der mittlere arterielle Blutdruck wird intraoperativ alle 30 Minuten und nach 0 Stunden (direkt postoperativ) auf der Postanästhesiestation gemessen, dann nach 2,4,6 Stunden auf der Station und dann alle 6 Stunden für 48 Stunden postoperativ
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48 Stunden postoperativ
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit, Mundtrockenheit, Durchfall, Verstopfung, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Hyperhidrose und Juckreiz werden beobachtet und entsprechend behandelt
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48 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Duloxetinhydrochlorid
- Paracetamol
Andere Studien-ID-Nummern
- 35146/12/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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