Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetin til postoperativ analgesi efter modificeret radikal mastektomi

16. juli 2022 opdateret af: Dina Abdel monem Elfeky, Tanta University

Duloxetin til postoperativ analgesi efter modificeret radikal mastektomi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere duloxetins rolle i at kontrollere smerte efter radikal mastektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Utilstrækkelig kontrol af postoperative smerter er forbundet med længere indlæggelsestid, øgede hospitalsomkostninger, søvnforstyrrelser, depression, funktionsnedsættelse og påvirker livskvaliteten.

Modificeret er en af ​​de almindeligt udførte procedurer, som er forbundet med svær postoperativ smerte.

Forebyggende analgesi er den smertestillende behandling, der påbegyndes før den kirurgiske procedure for at forhindre central sensibilisering fra de skadelige stimuli. Lægemidler såsom gabapentin, pregabalin, serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere, dexamethason og cyclooxygenase-2-hæmmere er blevet brugt til forebyggende analgesi.

Der er modsatte resultater om duloxetins rolle i behandlingen af ​​akutte postoperative smerter.

Arecent meta-analyse blev udført i 2020, der konkluderede, at den aktuelt tilgængelige evidens ikke understøtter den kliniske brug af duloxetin til håndtering af akutte postoperative smerter, så det vil vi diskutere i denne undersøgelse.

Der er mange undersøgelser, der har vist, at perioperativ brug af duloxetin i et par dage har en væsentlig effekt på at reducere postoperative smerter og behov for smertestillende medicin.

Duloxetin er et dobbelt antidepressivt lægemiddel, der hæmmer den neuronale genoptagelse af serotonin (5-HT) og noradrenalin (NE), der modulerer de faldende hæmmende smerteveje ved at øge tilgængeligheden af ​​serotonin og noradrenalin. Duloxetin er et godkendt lægemiddel til behandling af posttraumatisk depression, svær depression og generaliseret angstlidelse. Det er også godkendt til behandling af forskellige kroniske smertefulde syndromer, herunder neuropatiske smerter forbundet med diabetes, kroniske muskuloskeletale smerter og fibromyalgi.

De hidtil beskrevne virkningsmekanismer tyder på, at duloxetin kan være nyttigt som et supplement i behandlingen af ​​akutte postoperative smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige patienter i alderen (18 - 60) år, der gennemgår modificeret radikal mastektomi. American Society of Anesthesiologists Klassifikation I-II-III

Ekskluderingskriterier:

Kendt allergi over for duloxetin.

  • Unormale lever- eller nyrefunktionsprøver.
  • Snævervinklet glaukom.
  • At være kronisk opioidmisbruger (mere end 3 måneder)
  • At være på kronisk gabapentin eller pregabalin (mere end 3 måneder)
  • At være på monoaminoxidasehæmmer, tricyklisk antidepressiv eller fluvoxamin.
  • Gravid kvinde
  • Patienter med psykiatriske lidelser eller anfaldslidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetaminophen gruppe
patienter vil modtage intravenøs 500 mg acetaminophen (hver 6. time postoperativt.
Procedure: Acetaminophen gruppe
patienter vil modtage intravenøs 500 mg acetaminophen (hver 6. time postoperativt
Eksperimentel: Duloxetin gruppe
Patienterne vil modtage duloxetin 30 mg hver 12. time i 3 dage før operationen, 30 mg 2 timer præoperativt og 30 mg 12 timer postoperativt og intravenøs 500 mg acetaminophen (hver 6. time postoperativt)
Procedure: Duloxetin gruppe
Patienterne vil modtage duloxetin 30 mg hver 12. time i 3 dage før operationen, 30 mg 2 timer præoperativt og 30 mg 12 timer postoperativt og intravenøs 500 mg acetaminophen hver 6. time postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Postoperativt Det samlede morfinforbrug vil blive registreret
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første analgetiske anmodning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Første anmodning om smertestillende vil blive registreret
24 timer postoperativt
Post-operative smerter
Tidsramme: 48 timer postoperativt.
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved visuel analog score (VAS) fra 0-10 skala 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte) efter 2,4,6 timer derefter hver 6. time
48 timer postoperativt.
Hjerterytme
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Hjertefrekvensen vil blive målt hvert 30. minut intraoperativt og 0 time (direkte postoperativt) på postanæstesiafdelingen derefter 2,4,6 timer på afdelingen og derefter hver 6. time i 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive målt hvert 30. minut intraoperativt og 0 time (direkte postoperativt) på postanæstesiafdelingen derefter 2,4,6 timer på afdelingen og derefter hver 6. time i 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Hypotension, bradykardi, kvalme, mundtørhed, diarré, forstoppelse, søvnløshed, somnolens, træthed, hyperhidrose og kløe vil blive observeret og behandlet i overensstemmelse hermed
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35146/12/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

et år efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner