Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duloksetin for postoperativ analgesi etter modifisert radikal mastektomi

16. juli 2022 oppdatert av: Dina Abdel monem Elfeky, Tanta University

Duloksetin for postoperativ analgesi etter modifisert radikal mastektomi: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å evaluere rollen til duloksetin i å kontrollere smerte etter radikal mastektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utilstrekkelig kontroll av postoperative smerter er assosiert med økt lengde på sykehusopphold, økte sykehuskostnader, søvnforstyrrelser, depresjon, funksjonsnedsettelse og påvirker livskvaliteten.

Modifisert er en av de ofte utførte prosedyrene som er forbundet med alvorlig postoperativ smerte.

Preemptiv analgesi er den smertestillende behandlingen som settes i gang før den kirurgiske prosedyren for å forhindre sentral sensibilisering fra de skadelige stimuli. Legemidler som gabapentin, pregabalin, serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere, deksametason og cyklooksygenase-2-hemmere har blitt brukt til forebyggende analgesi.

Det er motsatte resultater om rollen til duloksetin i behandlingen av akutte postoperative smerter.

Arecent meta-analyse ble gjort i 2020 som konkluderte med at for øyeblikket tilgjengelige bevis ikke støtter klinisk bruk av duloksetin for behandling av akutte postoperative smerter, så vi vil diskutere det i denne studien.

Det er mange studier som har vist at perioperativ bruk av duloksetin i noen dager har en betydelig effekt på å redusere postoperative smerter og smertestillende behov.

Duloksetin er et dobbelt antidepressivt legemiddel som hemmer det nevronale gjenopptaket av serotonin (5-HT) og noradrenalin (NE) som modulerer de synkende hemmende smerteveiene ved å øke tilgjengeligheten av serotonin og noradrenalin. Duloksetin er et godkjent legemiddel for behandling av posttraumatisk depresjon, alvorlig depresjon og generalisert angstlidelse. Det er også godkjent for behandling av ulike kroniske smertefulle syndromer, inkludert nevropatiske smerter forbundet med diabetes, kroniske muskel- og skjelettsmerter og fibromyalgi.

Virkningsmekanismene så langt som er beskrevet tyder på at duloksetin kan være nyttig som et tillegg i behandlingen av akutte postoperative smerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinnelige pasienter i alderen (18 - 60) år som gjennomgår modifisert radikal mastektomi. American Society of Anesthesiologists Klassifisering I-II-III

Ekskluderingskriterier:

Kjente allergier mot duloksetin.

  • Unormale lever- eller nyrefunksjonstester.
  • Trangvinklet glaukom.
  • Å være en kronisk opioidmisbruker (mer enn 3 måneder)
  • Går på kronisk gabapentin eller pregabalin (mer enn 3 måneder)
  • Bruker monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva eller fluvoksamin.
  • Gravid kvinne
  • Pasienter med psykiatriske lidelser eller anfallslidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracetamol gruppe
Pasienter vil få intravenøs 500 mg acetaminophen (hver 6. time postoperativt.
Fremgangsmåte: Paracetamol gruppe
Pasienter vil få intravenøs 500 mg acetaminophen (hver 6. time postoperativt
Eksperimentell: Duloksetin gruppe
Pasienter vil få duloksetin 30 mg hver 12. time i 3 dager før operasjonen, 30 mg 2 timer preoperativt og 30 mg 12 timer postoperativt og intravenøs 500 mg paracetamol (hver 6. time postoperativt)
Fremgangsmåte: Duloksetin gruppe
Pasienter vil få duloksetin 30 mg hver 12. time i 3 dager før operasjonen, 30 mg 2 timer preoperativt og 30 mg 12 timer postoperativt og intravenøs 500 mg acetaminophen hver 6. time postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Postoperativt Totalt morfinforbruk vil bli registrert
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Første smertestillende forespørsel vil bli registrert
24 timer postoperativt
Postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer postoperativt.
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved visuell analog score (VAS) fra 0-10 skala 0 (ingen smerte) til 10 (den verst tenkelige smerten) etter 2,4,6 timer, deretter hver 6. time
48 timer postoperativt.
Puls
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Hjertefrekvensen måles hvert 30. minutt intraoperativt og 0 time (direkte postoperativt) ved postanestesiavdelingen, deretter 2,4,6 timer på avdelingen og deretter hver 6. time i 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli målt hvert 30. minutt intraoperativt og 0 time (direkte postoperativt) ved postanestesiavdelingen, deretter 2,4,6 timer på avdelingen og deretter hver 6. time i 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Hypotensjon, bradykardi, kvalme, munntørrhet, diaré, forstoppelse, søvnløshet, somnolens, tretthet, hyperhidrose og kløe vil bli observert og behandlet deretter
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35146/12/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-delingstidsramme

ett år etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ analgesi

Kliniske studier på Paracetamol gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere