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Duloxétine pour l'analgésie postopératoire après mastectomie radicale modifiée

16 juillet 2022 mis à jour par: Dina Abdel monem Elfeky, Tanta University

Duloxétine pour l'analgésie post-opératoire après mastectomie radicale modifiée : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de la duloxétine dans le contrôle de la douleur après mastectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un contrôle inadéquat de la douleur postopératoire est associé à une durée d'hospitalisation prolongée, à une augmentation des coûts hospitaliers, à des troubles du sommeil, à la dépression, à une déficience fonctionnelle et affecte la qualité de vie.

Modifié est l'une des procédures couramment effectuées qui est associée à une douleur postopératoire sévère.

L'analgésie préemptive est le traitement antalgique initié avant l'intervention chirurgicale pour prévenir la sensibilisation centrale aux stimuli nocifs. Des médicaments tels que la gabapentine, la prégabaline, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine, la dexaméthasone et les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 ont été utilisés pour l'analgésie préventive.

Il existe des résultats contraires sur le rôle de la duloxétine dans la prise en charge de la douleur aiguë postopératoire.

Une méta-analyse récente a été réalisée en 2020 et a conclu que les preuves actuellement disponibles ne soutiennent pas l'utilisation clinique de la duloxétine pour la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë, nous en discuterons donc dans cette étude.

De nombreuses études ont montré que l'utilisation périopératoire de la duloxétine pendant quelques jours a un effet significatif sur la réduction de la douleur postopératoire et des besoins en analgésiques.

La duloxétine est un antidépresseur double qui inhibe la recapture neuronale de la sérotonine (5-HT) et de la noradrénaline (NE) en modulant les voies inhibitrices descendantes de la douleur en augmentant la disponibilité de la sérotonine et de la noradrénaline. La duloxétine est un médicament approuvé pour le traitement de la dépression post-traumatique, de la dépression majeure et du trouble anxieux généralisé. Il est également approuvé pour le traitement de divers syndromes douloureux chroniques, notamment les douleurs neuropathiques associées au diabète, les douleurs musculo-squelettiques chroniques et la fibromyalgie.

Les mécanismes d'action décrits jusqu'à présent suggèrent que la duloxétine peut être utile comme traitement d'appoint dans le traitement de la douleur postopératoire aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes adultes âgées de (18 à 60) ans subissant une mastectomie radicale modifiée. Classification I-II-III de l'American Society of Anesthesiologists

Critère d'exclusion:

Allergies connues à la duloxétine.

  • Tests anormaux de la fonction hépatique ou rénale.
  • Glaucome à angle fermé.
  • Être un toxicomane chronique d'opioïdes (plus de 3 mois)
  • Être sous gabapentine ou prégabaline chronique (plus de 3 mois)
  • Être sous inhibiteur de la monoamine oxydase, antidépresseur tricyclique ou fluvoxamine.
  • Femme enceinte
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques ou de troubles épileptiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe acétaminophène
les patients recevront 500 mg d'acétaminophène par voie intraveineuse (toutes les 6 heures après l'opération.
Procédure: Groupe acétaminophène
les patients recevront 500 mg d'acétaminophène par voie intraveineuse (toutes les 6 heures après l'opération
Expérimental: Groupe duloxétine
Les patients recevront duloxétine 30 mg toutes les 12 heures pendant 3 jours avant la chirurgie, 30 mg 2 heures avant l'opération et 30 mg 12 heures après l'opération et 500 mg d'acétaminophène par voie intraveineuse (toutes les 6 heures après l'opération)
Procédure: Groupe duloxétine
Les patients recevront 30 mg de duloxétine toutes les 12 heures pendant 3 jours avant la chirurgie, 30 mg 2 heures avant l'opération et 30 mg 12 heures après l'opération et 500 mg d'acétaminophène par voie intraveineuse toutes les 6 heures après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine
Délai: 48 heures après l'opération
La consommation totale de morphine postopératoire sera enregistrée
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première demande antalgique
Délai: 24 heures après l'opération
La première demande d'analgésique sera enregistrée
24 heures après l'opération
Douleur post-opératoire
Délai: 48 heures postopératoires.
La douleur post-opératoire sera évaluée par un score visuel analogique (EVA) sur une échelle de 0 à 10 de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur imaginable) à 2,4,6 h puis toutes les 6h
48 heures postopératoires.
Rythme cardiaque
Délai: 48 heures après l'opération
La fréquence cardiaque sera mesurée toutes les 30 minutes peropératoires et à 0 heure (postopératoire direct) à l'unité de soins post-anesthésie puis à 2, 4, 6 heures à la salle puis toutes les 6 heures pendant 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération
Pression artérielle moyenne
Délai: 48 heures après l'opération
La pression artérielle moyenne sera mesurée toutes les 30 minutes peropératoires et à 0 heure (postopératoire direct) au service de soins post-anesthésie puis à 2, 4, 6 heures en salle puis toutes les 6 heures pendant 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération
Effets indésirables
Délai: 48 heures après l'opération
L'hypotension, la bradycardie, les nausées, la bouche sèche, la diarrhée, la constipation, l'insomnie, la somnolence, la fatigue, l'hyperhidrose et le prurit seront observés et traités en conséquence
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35146/12/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant

Délai de partage IPD

un an après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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