Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duloksetyna w analgezji pooperacyjnej po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

16 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dina Abdel monem Elfeky, Tanta University

Duloksetyna w analgezji pooperacyjnej po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest ocena roli duloksetyny w zwalczaniu bólu po radykalnej mastektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieodpowiednia kontrola bólu pooperacyjnego wiąże się z wydłużeniem pobytu w szpitalu, zwiększeniem kosztów leczenia, zaburzeniami snu, depresją, upośledzeniem czynnościowym i wpływa na jakość życia.

Zmodyfikowany jest jednym z powszechnie wykonywanych zabiegów, który wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym.

Analgezja zapobiegawcza to leczenie przeciwbólowe rozpoczynane przed zabiegiem chirurgicznym w celu zapobieżenia sensytyzacji ośrodkowej od bodźców szkodliwych. Leki takie jak gabapentyna, pregabalina, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, deksametazon i inhibitory cyklooksygenazy-2 były stosowane do zapobiegania analgezji.

Istnieją sprzeczne wyniki dotyczące roli duloksetyny w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego.

Metaanaliza Arecent została przeprowadzona w 2020 roku i wykazała, że ​​obecnie dostępne dowody nie potwierdzają klinicznego zastosowania duloksetyny w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego, więc omówimy to w tym badaniu.

Istnieje wiele badań, które wykazały, że okołooperacyjne stosowanie duloksetyny przez kilka dni ma istotny wpływ na zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na środki przeciwbólowe.

Duloksetyna jest podwójnym lekiem przeciwdepresyjnym, który hamuje neuronalny wychwyt zwrotny serotoniny (5-HT) i noradrenaliny (NE), modulując zstępujące hamujące szlaki bólu poprzez zwiększenie dostępności serotoniny i norepinefryny. Duloksetyna jest zatwierdzonym lekiem do leczenia depresji pourazowej, dużej depresji i uogólnionych zaburzeń lękowych. Jest również zatwierdzony do leczenia różnych przewlekłych zespołów bólowych, w tym bólu neuropatycznego związanego z cukrzycą, przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego i fibromialgii.

Dotychczas opisane mechanizmy działania sugerują, że duloksetyna może być pomocna w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe pacjentki w wieku (18 - 60) lat poddawane zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasyfikacja I-II-III

Kryteria wyłączenia:

Znane alergie na duloksetynę.

  • Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby lub nerek.
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania.
  • Bycie przewlekłym nadużywającym opioidów (ponad 3 miesiące)
  • Przewlekłe przyjmowanie gabapentyny lub pregabaliny (dłużej niż 3 miesiące)
  • Będąc na inhibitorze monoaminooksydazy, trójpierścieniowym leku przeciwdepresyjnym lub fluwoksaminie.
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami napadowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa acetaminofenu
pacjenci otrzymają dożylnie 500 mg acetaminofenu (co 6 godzin po operacji.
Procedura: Grupa acetaminofenu
pacjenci otrzymają dożylnie 500 mg acetaminofenu (co 6 godzin po operacji
Eksperymentalny: Grupa duloksetyny
Pacjenci będą otrzymywać duloksetynę 30 mg co 12 godzin przez 3 dni przed operacją, 30 mg 2 godziny przed operacją i 30 mg 12 godzin po operacji oraz dożylnie 500 mg acetaminofenu (co 6 godzin po operacji)
Procedura: Grupa duloksetyny
Pacjenci będą otrzymywać duloksetynę 30 mg co 12 godzin przez 3 dni przed operacją, 30 mg 2 godziny przed operacją i 30 mg 12 godzin po operacji oraz dożylnie 500 mg acetaminofenu co 6 godzin po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Pooperacyjne Całkowite spożycie morfiny zostanie zarejestrowane
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza prośba o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pierwsza prośba o podanie środka przeciwbólowego zostanie zarejestrowana
24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji.
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0-10 w skali 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) po 2,4,6 h, następnie co 6h
48 godzin po operacji.
Tętno
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Tętno będzie mierzone co 30 minut śródoperacyjnie i o godzinie 0 (bezpośrednio po operacji) na oddziale opieki po znieczuleniu następnie co 2,4,6 godziny na oddziale następnie co 6 godzin przez 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie mierzone co 30 minut śródoperacyjnie oraz o godzinie 0 (bezpośrednio po operacji) na oddziale opieki po znieczuleniu następnie co 2,4,6 godziny na oddziale następnie co 6 godzin przez 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Obserwowane i odpowiednio leczone niedociśnienie, bradykardia, nudności, suchość w ustach, biegunka, zaparcia, bezsenność, senność, zmęczenie, nadmierna potliwość i świąd
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35146/12/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj