Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duloxetin för postoperativ analgesi efter modifierad radikal mastektomi

16 juli 2022 uppdaterad av: Dina Abdel monem Elfeky, Tanta University

Duloxetin för postoperativ analgesi efter modifierad radikal mastektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera duloxetins roll för att kontrollera smärta efter radikal mastektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Otillräcklig kontroll av postoperativ smärta är förknippat med ökad sjukhusvistelse, ökade sjukhuskostnader, sömnstörningar, depression, funktionsnedsättning och påverkar livskvaliteten.

Modifierad är en av de vanligaste ingreppen som är förknippad med svår postoperativ smärta.

Preemptiv analgesi är den smärtstillande behandling som påbörjas före det kirurgiska ingreppet för att förhindra central sensibilisering från de skadliga stimuli. Läkemedel som gabapentin, pregabalin, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, dexametason och cyklooxygenas-2-hämmare har använts för förebyggande analgesi.

Det finns motsatta resultat om duloxetins roll vid behandling av akut postoperativ smärta.

Arecent metaanalys gjordes 2020 som drog slutsatsen att de för närvarande tillgängliga bevisen inte stöder den kliniska användningen av duloxetin för hantering av akut postoperativ smärta, så vi kommer att diskutera det i denna studie.

Det finns många studier som har visat att perioperativ användning av duloxetin under några dagar har en signifikant effekt på att minska postoperativ smärta och behov av smärtstillande medel.

Duloxetin är ett dubbelt antidepressivt läkemedel som hämmar det neuronala återupptaget av serotonin (5-HT) och noradrenalin (NE) som modulerar de fallande hämmande smärtvägarna genom att öka tillgängligheten av serotonin och noradrenalin. Duloxetin är ett godkänt läkemedel för behandling av posttraumatisk depression, egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom. Det är också godkänt för behandling av olika kroniska smärtsamma syndrom, inklusive neuropatisk smärta i samband med diabetes, kronisk muskuloskeletal smärta och fibromyalgi.

De verkningsmekanismer som hittills beskrivits tyder på att duloxetin kan vara användbart som ett komplement vid behandling av akut postoperativ smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnliga patienter i åldern (18 - 60) år som genomgår modifierad radikal mastektomi. American Society of Anesthesiologists Klassificering I-II-III

Exklusions kriterier:

Kända allergier mot duloxetin.

  • Onormala lever- eller njurfunktionstester.
  • Trångvinkelglaukom.
  • Att vara en kronisk opioidmissbrukare (mer än 3 månader)
  • Går på kronisk gabapentin eller pregabalin (mer än 3 månader)
  • Att vara på monoaminoxidashämmare, tricykliskt antidepressivt medel eller fluvoxamin.
  • Gravid hona
  • Patienter med psykiatriska störningar eller anfallsstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paracetamol grupp
patienter kommer att få intravenöst 500 mg paracetamol (var 6:e ​​timme postoperativt.
Procedur: Paracetamol grupp
patienter kommer att få intravenöst 500 mg paracetamol (var 6:e ​​timme postoperativt
Experimentell: Duloxetin grupp
Patienterna kommer att få duloxetin 30 mg var 12:e timme i 3 dagar före operationen, 30 mg 2 timmar preoperativt och 30 mg 12 timmar postoperativt och intravenöst 500 mg paracetamol (var 6:e ​​timme postoperativt)
Procedur: Duloxetin grupp
Patienterna kommer att få duloxetin 30 mg var 12:e timme i 3 dagar före operationen, 30 mg 2 timmar preoperativt och 30 mg 12 timmar postoperativt och intravenöst 500 mg paracetamol var 6:e ​​timme postoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfinkonsumtion
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Postoperativt Total morfinkonsumtion kommer att registreras
48 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första analgetiska begäran
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Den första analgetiska begäran kommer att registreras
24 timmar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 48 timmar postoperativt.
Postoperativ smärta kommer att bedömas med visuell analog poäng (VAS) från 0-10 skala 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) vid 2,4,6 timmar sedan var 6:e ​​timme
48 timmar postoperativt.
Hjärtfrekvens
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Hjärtfrekvensen kommer att mätas var 30:e minut intraoperativt och vid 0 timme (direkt postoperativt) på postanestesiavdelningen sedan vid 2,4,6 timmar på avdelningen och sedan var 6:e ​​timme i 48 timmar postoperativt
48 timmar postoperativt
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Genomsnittligt arteriellt blodtryck kommer att mätas var 30:e minut intraoperativt och vid 0 timme (direkt postoperativt) på postanestesiavdelningen, sedan vid 2,4,6 timmar på avdelningen och sedan var 6:e ​​timme i 48 timmar postoperativt
48 timmar postoperativt
Skadliga effekter
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Hypotension, bradykardi, illamående, muntorrhet, diarré, förstoppning, sömnlöshet, somnolens, trötthet, hyperhidros och klåda kommer att observeras och behandlas därefter
48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35146/12/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare

Tidsram för IPD-delning

ett år efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera