Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дулоксетин для послеоперационного обезболивания после модифицированной радикальной мастэктомии

16 июля 2022 г. обновлено: Dina Abdel monem Elfeky, Tanta University

Дулоксетин для послеоперационного обезболивания после модифицированной радикальной мастэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка роли дулоксетина в контроле боли после радикальной мастэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недостаточный контроль послеоперационной боли связан с увеличением продолжительности пребывания в стационаре, увеличением стоимости госпитализации, нарушением сна, депрессией, функциональными нарушениями и влияет на качество жизни.

Модифицированная — одна из часто выполняемых процедур, связанная с сильной послеоперационной болью.

Упреждающая анальгезия — это обезболивающее лечение, начатое до хирургического вмешательства для предотвращения центральной сенсибилизации от вредных раздражителей. Для упреждающей анальгезии использовались такие препараты, как габапентин, прегабалин, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, дексаметазон и ингибиторы циклооксигеназы-2.

Имеются противоположные результаты о роли дулоксетина в лечении острой послеоперационной боли.

В 2020 году был проведен недавний метаанализ, который пришел к выводу, что имеющиеся в настоящее время данные не поддерживают клиническое использование дулоксетина для лечения острой послеоперационной боли, поэтому мы обсудим это в этом исследовании.

Есть много исследований, которые показали, что периоперационное применение дулоксетина в течение нескольких дней оказывает значительное влияние на уменьшение послеоперационной боли и потребности в анальгетиках.

Дулоксетин представляет собой антидепрессант двойного действия, который ингибирует обратный захват серотонина (5-НТ) и норадреналина (НЭ) нейронами, модулируя нисходящие ингибирующие болевые пути за счет повышения доступности серотонина и норадреналина. Дулоксетин одобрен для лечения посттравматической депрессии, большой депрессии и генерализованного тревожного расстройства. Он также одобрен для лечения различных хронических болевых синдромов, включая невропатическую боль, связанную с диабетом, хроническую скелетно-мышечную боль и фибромиалгию.

Описанные механизмы действия позволяют предположить, что дулоксетин может быть полезен в качестве вспомогательного средства при лечении острой послеоперационной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dina Elfeky, M.B.B.CH.
  • Номер телефона: +2 0 111 747 2680
  • Электронная почта: dena154452@med.tanta.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Египет
        • Рекрутинг
        • Tanta University Hospitals
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациентки в возрасте (18–60) лет, перенесшие модифицированную радикальную мастэктомию. Американское общество анестезиологов Классификация I-II-III

Критерий исключения:

Известные аллергии на дулоксетин.

  • Аномальные тесты функции печени или почек.
  • Узкоугольная глаукома.
  • Хроническое злоупотребление опиоидами (более 3 месяцев)
  • Длительный прием габапентина или прегабалина (более 3 месяцев)
  • Прием ингибитора моноаминоксидазы, трициклического антидепрессанта или флувоксамина.
  • Беременная женщина
  • Пациенты с психическими расстройствами или судорожными расстройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ацетаминофена
пациенты будут получать внутривенно 500 мг ацетаминофена (каждые 6 часов после операции.
Процедура: Группа ацетаминофена
пациенты будут получать внутривенно 500 мг ацетаминофена (каждые 6 часов после операции).
Экспериментальный: Группа дулоксетина
Пациенты будут получать дулоксетин по 30 мг каждые 12 часов в течение 3 дней до операции, 30 мг за 2 часа до операции и 30 мг через 12 часов после операции, а также внутривенно 500 мг ацетаминофена (каждые 6 часов после операции).
Процедура: Группа дулоксетина
Пациенты будут получать дулоксетин по 30 мг каждые 12 часов в течение 3 дней до операции, 30 мг за 2 часа до операции и 30 мг через 12 часов после операции и внутривенно 500 мг ацетаминофена каждые 6 часов после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 48 часов после операции
Послеоперационное общее потребление морфина будет зарегистрировано
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый запрос на обезболивание
Временное ограничение: 24 часа после операции
Первый запрос на обезболивание будет записан
24 часа после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов после операции.
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) через 2, 4, 6 часов, затем каждые 6 часов.
48 часов после операции.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 48 часов после операции
Частота сердечных сокращений будет измеряться каждые 30 минут во время операции и в 0 часов (непосредственно после операции) в послеоперационном отделении, затем через 2, 4, 6 часов в палате, затем каждые 6 часов в течение 48 часов после операции.
48 часов после операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 48 часов после операции
Среднее артериальное давление будет измеряться каждые 30 минут во время операции и через 0 часов (непосредственно после операции) в послеоперационном отделении, затем через 2, 4, 6 часов в палате, затем каждые 6 часов в течение 48 часов после операции.
48 часов после операции
Побочные эффекты
Временное ограничение: 48 часов после операции
Гипотония, брадикардия, тошнота, сухость во рту, диарея, запор, бессонница, сонливость, утомляемость, гипергидроз и зуд будут наблюдаться и лечиться соответствующим образом.
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35146/12/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу от соответствующего автора

Сроки обмена IPD

через год после окончания обучения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться