Duloxetina para analgesia pós-operatória após mastectomia radical modificada
Duloxetina para analgesia pós-operatória após mastectomia radical modificada: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle inadequado da dor pós-operatória está associado ao aumento do tempo de internação, aumento do custo hospitalar, distúrbios do sono, depressão, comprometimento funcional e afeta a qualidade de vida.
Modificado é um dos procedimentos comumente realizados que está associado a dor pós-operatória intensa.
A analgesia preemptiva é o tratamento analgésico iniciado antes do procedimento cirúrgico para evitar a sensibilização central dos estímulos nocivos. Fármacos como gabapentina, pregabalina, inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina, dexametasona e inibidores da ciclooxigenase-2 têm sido usados para analgesia preemptiva.
Existem resultados contrários sobre o papel da duloxetina no manejo da dor aguda pós-operatória.
Uma meta-análise recente foi realizada em 2020 que concluiu que as evidências atualmente disponíveis não apóiam o uso clínico de duloxetina para o tratamento da dor aguda pós-operatória, portanto, discutiremos isso neste estudo.
Existem muitos estudos que mostraram que o uso perioperatório de duloxetina por alguns dias tem um efeito significativo na redução da dor pós-operatória e na necessidade de analgésicos.
A duloxetina é um fármaco antidepressivo duplo que inibe a recaptação neuronal de serotonina (5-HT) e norepinefrina (NE), modulando as vias inibitórias descendentes da dor, aumentando a disponibilidade de serotonina e norepinefrina. Duloxetina é um medicamento aprovado para o tratamento de depressão pós-traumática, depressão maior e transtorno de ansiedade generalizada. Também é aprovado para o tratamento de várias síndromes dolorosas crônicas, incluindo dor neuropática associada ao diabetes, dor musculoesquelética crônica e fibromialgia.
Os mecanismos de ação até agora descritos sugerem que a duloxetina pode ser útil como adjuvante no tratamento da dor pós-operatória aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dina Elfeky, M.B.B.CH.
- Número de telefone: +2 0 111 747 2680
- E-mail: dena154452@med.tanta.edu.eg
Locais de estudo
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Elgarbia
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Tanta, Elgarbia, Egito
- Recrutamento
- Tanta University Hospitals
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Contato:
- Dina Elfeky, M.B.B.CH
- E-mail: dena154452@med.tanta.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino (18 - 60) anos submetidas à mastectomia radical modificada. Classificação I-II-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas
Critério de exclusão:
Alergias conhecidas à duloxetina.
- Testes de função hepática ou renal anormais.
- Glaucoma de ângulo estreito.
- Ser um usuário crônico de opioides (mais de 3 meses)
- Estar em uso crônico de gabapentina ou pregabalina (mais de 3 meses)
- Estar em uso de inibidor da monoamina oxidase, antidepressivo tricíclico ou fluvoxamina.
- Mulher grávida
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos ou distúrbios convulsivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo acetaminofeno
os pacientes receberão 500 mg de acetaminofeno por via intravenosa (a cada 6 horas no pós-operatório.
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os pacientes receberão 500 mg de acetaminofeno por via intravenosa (a cada 6 horas no pós-operatório
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Experimental: Grupo duloxetina
Os pacientes receberão duloxetina 30 mg a cada 12 horas por 3 dias antes da cirurgia, 30 mg 2 horas no pré-operatório e 30 mg 12 horas no pós-operatório e paracetamol 500 mg intravenoso (a cada 6 horas no pós-operatório)
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Os pacientes receberão duloxetina 30 mg a cada 12 horas por 3 dias antes da cirurgia, 30 mg 2 horas no pré-operatório e 30 mg 12 horas no pós-operatório e paracetamol 500 mg intravenoso a cada 6 horas no pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de morfina
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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O consumo total de morfina no pós-operatório será registrado
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48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A primeira solicitação de analgésico será registrada
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24 horas de pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: 48 horas de pós-operatório.
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A dor pós-operatória será avaliada pelo escore analógico visual (VAS) de 0-10 escala 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável) em 2,4,6 h e depois a cada 6h
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48 horas de pós-operatório.
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Frequência cardíaca
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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A frequência cardíaca será medida a cada 30 minutos no intraoperatório e em 0 hora (operatório direto) na unidade de cuidados pós-anestésicos, em seguida, em 2,4,6 horas na enfermaria e a cada 6 horas por 48 horas no pós-operatório
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48 horas de pós-operatório
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Pressão arterial média
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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A pressão arterial média será medida a cada 30 minutos no intraoperatório e em 0 hora (operatório direto) na unidade de cuidados pós-anestésicos, em seguida, em 2,4,6 horas na enfermaria e a cada 6 horas por 48 horas no pós-operatório
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48 horas de pós-operatório
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Efeitos adversos
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Hipotensão, bradicardia, náusea, boca seca, diarreia, constipação, insônia, sonolência, fadiga, hiperidrose e prurido serão observados e tratados adequadamente
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48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- 35146/12/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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