Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiini leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen

lauantai 16. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Dina Abdel monem Elfeky, Tanta University

Duloksetiini leikkauksen jälkeiseen analgesiaan modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida duloksetiinin roolia kivun hallinnassa radikaalin mastektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisen kivun riittämätön hallinta liittyy pidentyneeseen sairaalahoitoon, kohonneisiin sairaalakustannuksiin, unihäiriöihin, masennukseen, toimintahäiriöihin ja heikentää elämänlaatua.

Modified on yksi yleisesti suoritetuista toimenpiteistä, joka liittyy vakavaan postoperatiiviseen kipuun.

Ennaltaehkäisevä analgesia on analgeettinen hoito, joka aloitetaan ennen leikkausta estämään haitallisten ärsykkeiden aiheuttama keskusherkistyminen. Lääkkeitä, kuten gabapentiiniä, pregabaliinia, serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjiä, deksametasonia ja syklo-oksigenaasi-2:n estäjiä, on käytetty ennaltaehkäisevään kivunlievitykseen.

Duloksetiinin roolista akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa on saatu päinvastaisia ​​tuloksia.

Vuonna 2020 tehtiin uusi meta-analyysi, jossa todettiin, että tällä hetkellä saatavilla oleva näyttö ei tue duloksetiinin kliinistä käyttöä akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon, joten keskustelemme siitä tässä tutkimuksessa.

Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että duloksetiinin perioperatiivisella käytöllä muutaman päivän ajan on merkittävä vaikutus leikkauksen jälkeisen kivun ja analgeettisen tarpeen vähentämiseen.

Duloksetiini on kaksoismasennuslääke, joka estää serotoniinin (5-HT) ja norepinefriinin (NE) hermosolujen takaisinottoa moduloimalla laskevia estäviä kipureittejä lisäämällä serotoniinin ja norepinefriinin saatavuutta. Duloksetiini on hyväksytty lääke posttraumaattisen masennuksen, vakavan masennuksen ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon. Se on myös hyväksytty erilaisten kroonisten kivuliaiden oireyhtymien hoitoon, mukaan lukien diabetekseen liittyvä neuropaattinen kipu, krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu ja fibromyalgia.

Tähän mennessä kuvatut vaikutusmekanismit viittaavat siihen, että duloksetiini voi olla käyttökelpoinen lisäaineena akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18–60-vuotiaat) naispotilaat, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia. American Society of Anesthesiologists Luokitus I-II-III

Poissulkemiskriteerit:

Tunnetut allergiat duloksetiinille.

  • Epänormaalit maksan tai munuaisten toimintakokeet.
  • Kapeakulmaglaukooma.
  • krooninen opioidien väärinkäyttäjä (yli 3 kuukautta)
  • Krooninen gabapentiini tai pregabaliini (yli 3 kuukautta)
  • Monoamiinioksidaasin estäjä, trisyklinen masennuslääke tai fluvoksamiini.
  • Raskaana oleva nainen
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai kohtaushäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asetaaminofeeniryhmä
potilaat saavat suonensisäisesti 500 mg asetaminofeenia (6 tunnin välein leikkauksen jälkeen.
Menettely: Asetaaminofeeniryhmä
potilaat saavat suonensisäisesti 500 mg asetaminofeenia (6 tunnin välein leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: Duloksetiiniryhmä
Potilaat saavat duloksetiinia 30 mg 12 tunnin välein 3 päivän ajan ennen leikkausta, 30 mg 2 tuntia ennen leikkausta ja 30 mg 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja suonensisäisesti 500 mg asetaminofeenia (6 tunnin välein leikkauksen jälkeen)
Menettely: Duloksetiiniryhmä
Potilaat saavat duloksetiinia 30 mg 12 tunnin välein 3 päivän ajan ennen leikkausta, 30 mg 2 tuntia ennen leikkausta ja 30 mg 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja suonensisäisesti 500 mg asetaminofeenia 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kokonaiskulutus kirjataan
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen kipulääkepyyntö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen analgeettinen pyyntö tallennetaan
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS) 0-10 asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) 2,4,6 tunnin välein ja sitten 6 tunnin välein
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Syke
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Syke mitataan 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja 0 tunnin välein (suora leikkauksen jälkeinen) postanestesian hoitoyksikössä, 2,4,6 tunnin välein osastolla ja 6 tunnin välein 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine mitataan 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja 0 tunnin välein (suora leikkauksen jälkeinen) anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, 2,4,6 tunnin välein osastolla ja 6 tunnin välein 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Hypotensiota, bradykardiaa, pahoinvointia, suun kuivumista, ripulia, ummetusta, unettomuutta, uneliaisuutta, väsymystä, liikahikoilua ja kutinaa tarkkaillaan ja hoidetaan sen mukaisesti
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35146/12/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa