Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duloxetin pro pooperační analgezii po modifikované radikální mastektomii

16. července 2022 aktualizováno: Dina Abdel monem Elfeky, Tanta University

Duloxetin pro postoperační analgezii po modifikované radikální mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit roli duloxetinu při kontrole bolesti po radikální mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatečná kontrola pooperační bolesti je spojena se zvýšenou délkou hospitalizace, zvýšenými náklady na nemocnici, poruchami spánku, depresemi, funkčními poruchami a ovlivňuje kvalitu života.

Modifikovaný je jeden z běžně prováděných výkonů, který je spojen se silnou pooperační bolestí.

Preemptivní analgezie je analgetická léčba zahájená před chirurgickým zákrokem, aby se zabránilo centrální senzibilizaci škodlivými podněty. Léčiva jako gabapentin, pregabalin, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu, dexamethason a inhibitory cyklooxygenázy-2 byly použity pro preemptivní analgezii.

Existují opačné výsledky o úloze duloxetinu v léčbě akutní pooperační bolesti.

Současná metaanalýza byla provedena v roce 2020, která dospěla k závěru, že v současnosti dostupné důkazy nepodporují klinické použití duloxetinu k léčbě akutní pooperační bolesti, takže o tom budeme diskutovat v této studii.

Existuje mnoho studií, které prokázaly, že peroperační užívání duloxetinu po dobu několika dní má významný vliv na snížení pooperační bolesti a potřeby analgetik.

Duloxetin je duální antidepresivum, které inhibuje neuronální zpětné vychytávání serotoninu (5-HT) a norepinefrinu (NE), moduluje sestupné inhibiční dráhy bolesti zvýšením dostupnosti serotoninu a norepinefrinu. Duloxetin je schválený lék pro léčbu posttraumatické deprese, velké deprese a generalizované úzkostné poruchy. Je také schválen pro léčbu různých chronických bolestivých syndromů, včetně neuropatické bolesti spojené s diabetem, chronické muskuloskeletální bolesti a fibromyalgie.

Dosud popsané mechanismy účinku naznačují, že duloxetin může být užitečný jako doplněk při léčbě akutní pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé pacientky ve věku (18 - 60) let podstupující modifikovanou radikální mastektomii. Americká společnost anesteziologů Klasifikace I-II-III

Kritéria vyloučení:

Známé alergie na duloxetin.

  • Abnormální testy funkce jater nebo ledvin.
  • Glaukom s úzkým úhlem.
  • Být chronickým uživatelem opiátů (více než 3 měsíce)
  • Chronická léčba gabapentinem nebo pregabalinem (více než 3 měsíce)
  • Užíváte inhibitor monoaminooxidázy, tricyklické antidepresivum nebo fluvoxamin.
  • Těhotná žena
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo záchvatovými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina paracetamol
pacienti dostanou intravenózně 500 mg acetaminofenu (každých 6 hodin po operaci.
Postup: Skupina paracetamol
pacienti dostanou intravenózně 500 mg acetaminofenu (každých 6 hodin po operaci
Experimentální: Skupina duloxetinu
Pacienti budou dostávat duloxetin 30 mg každých 12 hodin po dobu 3 dnů před operací, 30 mg 2 hodiny před operací a 30 mg 12 hodin po operaci a intravenózně 500 mg acetaminofenu (každých 6 hodin po operaci)
Postup: Skupina duloxetinu
Pacienti budou dostávat duloxetin 30 mg každých 12 hodin po dobu 3 dnů před operací, 30 mg 2 hodiny před operací a 30 mg 12 hodin po operaci a intravenózně 500 mg acetaminofenu každých 6 hodin po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pooperační Celková spotřeba morfia bude zaznamenána
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
První analgetická žádost bude zaznamenána
24 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin po operaci.
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) od 0-10 na stupnici 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) ve 2,4,6 hodinách a poté každých 6 hodin
48 hodin po operaci.
Tepová frekvence
Časové okno: 48 hodin po operaci
Srdeční frekvence bude měřena každých 30 minut během operace a v 0 hodin (přímá pooperační) na jednotce poanesteziologické péče, poté ve 2, 4, 6 hodinách na oddělení a poté každých 6 hodin po dobu 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 48 hodin po operaci
Průměrný arteriální krevní tlak bude měřen každých 30 minut během operace a v 0 hodin (přímo po operaci) na jednotce poanesteziologické péče, poté ve 2, 4, 6 hodinách na oddělení a poté každých 6 hodin po dobu 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Nepříznivé účinky
Časové okno: 48 hodin po operaci
Hypotenze, bradykardie, nauzea, sucho v ústech, průjem, zácpa, nespavost, ospalost, únava, hyperhidróza a pruritus budou sledovány a odpovídajícím způsobem léčeny
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35146/12/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Časový rámec sdílení IPD

rok po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit