Duloxetina para la analgesia posoperatoria después de una mastectomía radical modificada
Duloxetina para la analgesia posoperatoria después de una mastectomía radical modificada: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control inadecuado del dolor posoperatorio se asocia con mayor duración de la estancia hospitalaria, mayor costo hospitalario, trastornos del sueño, depresión, deterioro funcional y afecta la calidad de vida.
Modificado es uno de los procedimientos comúnmente realizados que se asocia con dolor postoperatorio intenso.
La analgesia preventiva es el tratamiento analgésico iniciado antes del procedimiento quirúrgico para evitar la sensibilización central de los estímulos nocivos. Se han utilizado fármacos como la gabapentina, la pregabalina, los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, la dexametasona y los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 para la analgesia preventiva.
Hay resultados contrarios sobre el papel de la duloxetina en el manejo del dolor postoperatorio agudo.
Se realizó un metanálisis reciente en 2020 que concluyó que la evidencia actualmente disponible no respalda el uso clínico de la duloxetina para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo, por lo que lo discutiremos en este estudio.
Hay muchos estudios que han demostrado que el uso perioperatorio de duloxetina durante unos días tiene un efecto significativo en la reducción del dolor posoperatorio y los requisitos analgésicos.
La duloxetina es un fármaco antidepresivo dual que inhibe la recaptación neuronal de serotonina (5-HT) y norepinefrina (NE) modulando las vías descendentes inhibidoras del dolor al aumentar la disponibilidad de serotonina y norepinefrina. La duloxetina es un fármaco aprobado para el tratamiento de la depresión postraumática, la depresión mayor y el trastorno de ansiedad generalizada. También está aprobado para el tratamiento de varios síndromes dolorosos crónicos, incluido el dolor neuropático asociado con la diabetes, el dolor musculoesquelético crónico y la fibromialgia.
Los mecanismos de acción descritos hasta ahora sugieren que la duloxetina puede ser útil como coadyuvante en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dina Elfeky, M.B.B.CH.
- Número de teléfono: +2 0 111 747 2680
- Correo electrónico: dena154452@med.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Elgarbia
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Tanta, Elgarbia, Egipto
- Reclutamiento
- Tanta University Hospitals
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Contacto:
- Dina Elfeky, M.B.B.CH
- Correo electrónico: dena154452@med.tanta.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultas de sexo femenino (18 - 60) años sometidas a mastectomía radical modificada. Sociedad Americana de Anestesiólogos Clasificación I-II-III
Criterio de exclusión:
Alergias conocidas a la duloxetina.
- Pruebas anormales de función hepática o renal.
- Glaucoma de ángulo estrecho.
- Ser un abusador crónico de opioides (más de 3 meses)
- Estar en tratamiento crónico con gabapentina o pregabalina (más de 3 meses)
- Estar en inhibidor de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o fluvoxamina.
- mujer embarazada
- Pacientes con trastornos psiquiátricos o trastornos convulsivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo acetaminofén
los pacientes recibirán 500 mg de acetaminofén por vía intravenosa (cada 6 horas después de la operación).
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los pacientes recibirán 500 mg de acetaminofén por vía intravenosa (cada 6 horas después de la operación)
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Experimental: Grupo de duloxetina
Los pacientes recibirán 30 mg de duloxetina cada 12 horas durante 3 días antes de la cirugía, 30 mg 2 horas antes de la operación y 30 mg 12 horas después de la operación y 500 mg de paracetamol por vía intravenosa (cada 6 horas después de la operación)
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Los pacientes recibirán 30 mg de duloxetina cada 12 horas durante 3 días antes de la cirugía, 30 mg 2 horas antes de la operación y 30 mg 12 horas después de la operación y 500 mg de paracetamol por vía intravenosa cada 6 horas después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Se registrará el consumo total de morfina postoperatoria
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48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se registrará la primera solicitud de analgésicos
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24 horas después de la operación
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación.
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El dolor posoperatorio se evaluará mediante una puntuación analógica visual (VAS) de 0 a 10 en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) a las 2, 4, 6 h y luego cada 6 h.
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48 horas después de la operación.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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La frecuencia cardíaca se medirá cada 30 minutos intraoperatorios y a las 0 horas (postoperatorio directo) en la unidad de cuidados posanestésicos, luego a las 2, 4, 6 horas en la sala y luego cada 6 horas durante las 48 horas posteriores a la operación.
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48 horas después de la operación
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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La presión arterial media se medirá cada 30 minutos intraoperatorios y a las 0 horas (postoperatorio directo) en la unidad de cuidados postanestésicos, luego a las 2, 4, 6 horas en la sala y luego cada 6 horas durante las 48 horas posteriores a la operación.
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48 horas después de la operación
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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La hipotensión, bradicardia, náuseas, sequedad de boca, diarrea, estreñimiento, insomnio, somnolencia, fatiga, hiperhidrosis y prurito se observarán y tratarán en consecuencia.
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48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- 35146/12/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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