儿童睫状麻痹性屈光
2022年6月28日 更新者：Hashem Abu Serhan、Islamic Hospital, Jordan
儿童人群中托吡卡胺与环喷托酯的客观折射率
本研究的主要结果是比较 1% 环喷托酯和 1% 托吡卡胺对儿科人群睫状肌麻痹屈光的影响。
这将是一项前瞻性双盲随机临床试验 (RCT)，多中心，对睫状麻痹剂进行随机排序；每位患者在一次就诊时接受一种药物，并在 3 个月内的下一次就诊（2 次不同的就诊，间隔 ≥ 1 周）接受另一种药物。
研究概览
详细说明
屈光不正评估，尤其是在儿科人群中，通常会受到调节痉挛的影响，并且结果可能会发生近视偏移。
调节痉挛变得明显为假性近视或潜在远视。
因此，使用散瞳药物进行散瞳屈光是减少睫状肌调节波动或痉挛的有效方法。
选用的药物应起效快、散瞳效果适当、副作用小。
环喷托酯和托吡卡胺是众所周知的用于调节放松的药物。
环喷托酯是广泛接受的所有年龄段患者的首选药物。
它的睫状肌麻痹作用在滴剂给药后 25-75 分钟开始，并在 6-24 小时后恢复。 6
眼部副作用可能包括刺激、流泪、过敏性睑结膜炎、结膜充血和眼内压升高。
它的一些全身性副作用是嗜睡、共济失调、定向障碍、语无伦次、烦躁不安和幻视。
作为替代品，托吡卡胺是托品酸的合成类似物，被认为是睫状麻痹折射的安全剂。
其特点是起效快，睫状肌麻痹作用在给药后20-30分钟出现。
它的恢复出现在 6 小时后，与环喷托酯相比更安全。
已经进行了几项研究来比较这两种药物的睫状肌麻痹作用，并且已经报道了不同的结果。
由于先前报告的结果不一致，进行了这项随机临床试验，以比较环喷托酯和托吡卡胺在儿童人群（3 至 16 岁之间）中的睫状肌麻痹作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amman、约旦
- Islamic Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：3-16岁
- 棕色虹膜； 4 级和 5 级使用 Seddon 等人开发的虹膜颜色分类系统 (16)
- 持续时间：3 个月内间隔 ≥ 1 周的 2 次不同就诊
排除标准：
- 异常的红色反射（例如，介质不透明）
- 心脏病或神经系统疾病史
- 发育迟缓史
- 既往对睫状麻痹剂过敏史
- 存在综合症（例如唐氏综合症）
- 眼内手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：环喷托酯臂
研究 1% 环喷托酯对儿科人群睫状肌麻痹屈光的影响： 首先，我们将麻醉剂滴入患者的眼睛。 其次，间隔 5 分钟滴注 2 滴 1% 环喷托酯（环凝胶）。 在第一滴滴注后 60 分钟进行自动折射。 主要结果：60 分钟时睫状麻痹屈光度的等效球镜 (SE)。 |
众所周知的滴眼液用于儿童睫状肌麻痹症的屈光。
其他名称：
|
|
有源比较器：托吡卡胺臂
研究 1% 托吡卡胺对儿科人群散瞳屈光的影响： 首先，我们将麻醉剂滴入患者的眼睛。 其次，间隔 5 分钟滴注 2 滴托吡卡胺 1%（mydriacil）。 在第一滴滴注后 30 分钟进行自动折射。 主要结果：30 分钟时睫状麻痹屈光度的等效球镜 (SE)。 |
众所周知的滴眼液用于儿童睫状肌麻痹症的屈光。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
环喷托酯和托吡卡胺的球当量 (SE) 平均差
大体时间：3个月
|
研究每种药物的 SE 并比较环喷托酯和托吡卡胺之间的平均差异
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住宿幅度
大体时间：3个月
|
测量环喷托酯和托吡卡胺之间睫状肌麻痹深度的平均差异
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wejdan Al-Thawabieh, MD、Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
- 研究主任：Rami Al-Omari, MD、Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月20日
研究注册日期
首次提交
2022年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月28日
首次发布 (实际的)
2022年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月28日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.