Cycloplegische breking bij kinderen
28 juni 2022 bijgewerkt door: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan
Tropicamide versus cyclopentolaat Objectieve breking bij pediatrische patiënten
Het primaire resultaat van deze studie is om cyclopentolaat 1% en tropicamide 1% te vergelijken voor cycloplegische refracties bij pediatrische populaties.
Dit wordt een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie (RCT), multicenter, met gerandomiseerde sequentiebepaling van cycloplegische middelen; elke patiënt kreeg één middel bij één bezoek en het andere middel bij het volgende bezoek (2 verschillende bezoeken met een tussenpoos van ≥ 1 week) binnen 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beoordeling van brekingsfouten, vooral bij pediatrische populaties, wordt meestal beïnvloed door accommoderende spasmen en mogelijk een kortzichtige verschuiving in de resultaten.
Spasme van accommodatie wordt duidelijk als pesudomyopie of latente verziendheid.
Daarom is cycloplegische refractie met behulp van cycloplegische geneesmiddelen een effectieve manier om fluctuaties in accommodatie of spasmen van de ciliaire spier te verminderen.
Het favoriete medicijn moet snel intreden, een geschikt cyclopegisch effect hebben en minimale bijwerkingen hebben.
Cyclopentolaat en Tropicamide zijn bekende medicijnen die worden gebruikt om te ontspannen.
Cyclopentolaat is een algemeen geaccepteerd geneesmiddel van eerste keuze voor patiënten van alle leeftijden.
De cycloplegische effecten beginnen 25-75 minuten na toediening van de druppel en het herstel treedt 6-24 uur later op.6
Oculaire bijwerkingen kunnen zijn: irritatie, tranenvloed, allergische blepharoconjunctivitis, conjunctivale hyperemie en verhoogde intraoculaire druk.
Enkele van de systemische bijwerkingen zijn slaperigheid, ataxie, desoriëntatie, onsamenhangende spraak, rusteloosheid en visuele hallucinaties.
Tropicamide, als alternatief, is een synthetisch analoog van tropisch zuur en staat bekend als een veilig middel voor cycloplegische breking.
Het wordt gekenmerkt door een snel begin en het cycloplegie-effect verschijnt 20-30 minuten na toediening.
Het herstel verschijnt 6 uur later met een veiliger profiel in vergelijking met cyclopentolaat.
Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om het cycloplegische effect van deze twee middelen te vergelijken en er zijn verschillende resultaten gerapporteerd.
Vanwege inconsistenties in de eerder gerapporteerde resultaten, werd deze gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd om het cycloplegische effect tussen cyclopentolaat en tropicamide te vergelijken bij pediatrische populaties (tussen 3 en 16 jaar).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Islamic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 3-16 jaar
- Bruine irissen; graad 4 en 5 met behulp van iriskleurclassificatiesysteem ontwikkeld door Seddon et al (16)
- Duur: 2 verschillende bezoeken met een tussenpoos van ≥ 1 week binnen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale rode reflex (bijv. media-opaciteit)
- Geschiedenis van hart- of neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand
- Geschiedenis van een eerdere allergie voor cycloplegische middelen
- Aanwezigheid van syndromen (bijvoorbeeld het syndroom van Down)
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cyclopentolaat arm
Om het effect van cyclopentolaat 1% voor cycloplegische refracties bij pediatrische populaties te bestuderen: Eerst druppelden we een verdovende druppel in de ogen van patiënten. Ten tweede werden 2 druppels cyclopentolaat 1% (cyclogel) met een tussenpoos van 5 minuten ingedruppeld. Autorefractie werd 60 minuten na de eerste druppelinstillatie uitgevoerd. Primaire uitkomst: sferisch equivalent (SE) van cycloplegische refractie na 60 minuten. |
Bekende oogdruppel die wordt gebruikt voor cycloplegische refractie bij kinderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tropicamide arm
Om het effect van tropicamide 1% voor cycloplegische refracties bij pediatrische populaties te bestuderen: Eerst druppelden we een verdovende druppel in de ogen van patiënten. Ten tweede werden 2 druppels tropicamide 1% (mydriacil) met een tussenpoos van 5 minuten ingedruppeld. Autorefractie werd 30 minuten na de eerste druppelinstillatie uitgevoerd. Primaire uitkomst: sferisch equivalent (SE) van cycloplegische breking na 30 minuten. |
Bekende oogdruppel die wordt gebruikt voor cycloplegische refractie bij kinderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sferisch equivalent (SE) gemiddeld verschil tussen cyclopentolaat en tropicamide
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de SE van elk medicijn te bestuderen en het gemiddelde verschil tussen cyclopentolaat en tropicamide te vergelijken
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude van accommodatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de diepte van cycloplegie te meten, betekent het verschil tussen cyclopentolaat en tropicamide
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
- Studie directeur: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cycloplegic Refraction
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .