Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cykloplegisk refraksjon blant barn

28. juni 2022 oppdatert av: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Tropikamid versus cyklopentolat objektiv refraksjon i pediatrisk populasjon

Det primære resultatet av denne studien er å sammenligne cyklopentolat 1 % og tropicamide 1 % for cykloplegiske refraksjoner i pediatriske populasjoner. Dette vil være en prospektiv dobbeltblindet randomisert klinisk studie (RCT), multisenter, med randomisert sekvensering av cykloplegisk middel; hver pasient fikk en agent ved ett besøk, og den andre agenten ved neste besøk (2 forskjellige besøk med ≥ 1 ukes mellomrom) innen 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vurdering av brytningsfeil, spesielt i pediatriske populasjoner, påvirkes vanligvis av den akkomodative spasmen og muligens en nærsynt endring i resultatene. Spasmer av akkommodasjon blir tydelig som pesudomyopi eller latent hyperopi. Derfor er cykloplegisk refraksjon ved bruk av cykloplegiske legemidler en effektiv måte å redusere svingninger i akkommodasjon eller spasmer i ciliærmuskelen. Det valgte medikamentet bør ha en rask innsettende, passende syklopend effekt og minimale bivirkninger. Cyclopentolate og Tropicamide er velkjente medikamenter som brukes for overnattingsavslapning. Cyclopentolate er et allment akseptert førstevalgsmedisin for pasienter i alle aldre. Dens cykloplegiske effekter begynner 25-75 minutter etter administrering av dråpen, og gjenoppretting vises 6-24 timer senere.6 Okulære bivirkninger kan inkludere irritasjon, tåreflåd, allergisk blefarokonjunktivitt, konjunktival hyperemi og økning i intraokulært trykk. Noen av dens systemiske bivirkninger er døsighet, ataksi, desorientering, usammenhengende tale, rastløshet og visuelle hallusinasjoner. Tropikamid, som et alternativ, er en syntetisk analog av tropinsyre og er kjent som et trygt middel for cykloplegisk refraksjon. Det preges av en hurtig innsettende effekt og cykloplegi-effekten vises 20-30 minutter etter administrering. Gjenopprettingen vises 6 timer senere med sikrere profil sammenlignet med cyklopentolat. Flere studier er utført for å sammenligne den cykloplegiske effekten av disse to midlene, og forskjellige resultater er rapportert. På grunn av inkonsistens i de tidligere rapporterte resultatene, ble denne randomiserte kliniske studien utført for å sammenligne den cykloplegiske effekten mellom cyklopentolat og tropicamid blant pediatriske populasjoner (i alderen 3 til 16 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amman, Jordan
        • Islamic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 3-16 år
  • Brune irider; grad 4 og 5 ved bruk av irisfargeklassifiseringssystem utviklet av Seddon et al (16)
  • Varighet: 2 forskjellige besøk med ≥ 1 ukes mellomrom innen 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal rød refleks (f.eks. mediaopasitet)
  • Historie om hjerte- eller nevrologiske sykdommer
  • Historie om utviklingsforsinkelse
  • Historie med en tidligere allergi mot sykloplegiske midler
  • Tilstedeværelse av syndromer (f.eks. Downs syndrom)
  • Historie om intraokulær kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Syklopentolatarm

For å studere effekten av cyklopentolat 1 % for cykloplegiske brytninger i pediatriske populasjoner:

For det første dryppet vi en bedøvelsesdråpe i pasientenes øyne. For det andre ble 2 dråper cyklopentolat 1 % (cyklogel) med 5 minutters mellomrom instillert.

Autorefraksjon ble tatt 60 minutter etter første dråpeinstillasjon. Primært utfall: sfærisk ekvivalent (SE) av cykloplegisk refraksjon etter 60 minutter.

Velkjent øyedråpe brukt til cykloplegisk refraksjon blant barn.
Andre navn:
  • Cyclogel
Aktiv komparator: Tropikamid arm

For å studere effekten av tropicamid 1 % for cykloplegiske refraksjoner i pediatriske populasjoner:

For det første dryppet vi en bedøvelsesdråpe i pasientenes øyne. For det andre ble 2 dråper tropicamid 1 % (mydriacil) med 5 minutters mellomrom instillert. Autorefraksjon ble tatt 30 minutter etter første dråpeinstillasjon. Primært utfall: sfærisk ekvivalent (SE) av cykloplegisk refraksjon etter 30 minutter.

Velkjent øyedråpe brukt til cykloplegisk refraksjon blant barn.
Andre navn:
  • Mydriacil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ekvivalent (SE) betyr forskjell mellom cyklopentolat og tropicamid
Tidsramme: 3 måneder
For å studere SE for hvert medikament og sammenligne den gjennomsnittlige forskjellen mellom cyklopentolat og tropicamid
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude av overnatting
Tidsramme: 3 måneder
For å måle dybden av cykloplegi betyr forskjellen mellom cyklopentolat og tropicamid
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
  • Studieleder: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere