- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05442801
Cykloplegisk refraksjon blant barn
Tropikamid versus cyklopentolat objektiv refraksjon i pediatrisk populasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Islamic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 3-16 år
- Brune irider; grad 4 og 5 ved bruk av irisfargeklassifiseringssystem utviklet av Seddon et al (16)
- Varighet: 2 forskjellige besøk med ≥ 1 ukes mellomrom innen 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Unormal rød refleks (f.eks. mediaopasitet)
- Historie om hjerte- eller nevrologiske sykdommer
- Historie om utviklingsforsinkelse
- Historie med en tidligere allergi mot sykloplegiske midler
- Tilstedeværelse av syndromer (f.eks. Downs syndrom)
- Historie om intraokulær kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Syklopentolatarm
For å studere effekten av cyklopentolat 1 % for cykloplegiske brytninger i pediatriske populasjoner: For det første dryppet vi en bedøvelsesdråpe i pasientenes øyne. For det andre ble 2 dråper cyklopentolat 1 % (cyklogel) med 5 minutters mellomrom instillert. Autorefraksjon ble tatt 60 minutter etter første dråpeinstillasjon. Primært utfall: sfærisk ekvivalent (SE) av cykloplegisk refraksjon etter 60 minutter. |
Velkjent øyedråpe brukt til cykloplegisk refraksjon blant barn.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tropikamid arm
For å studere effekten av tropicamid 1 % for cykloplegiske refraksjoner i pediatriske populasjoner: For det første dryppet vi en bedøvelsesdråpe i pasientenes øyne. For det andre ble 2 dråper tropicamid 1 % (mydriacil) med 5 minutters mellomrom instillert. Autorefraksjon ble tatt 30 minutter etter første dråpeinstillasjon. Primært utfall: sfærisk ekvivalent (SE) av cykloplegisk refraksjon etter 30 minutter. |
Velkjent øyedråpe brukt til cykloplegisk refraksjon blant barn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk ekvivalent (SE) betyr forskjell mellom cyklopentolat og tropicamid
Tidsramme: 3 måneder
|
For å studere SE for hvert medikament og sammenligne den gjennomsnittlige forskjellen mellom cyklopentolat og tropicamid
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude av overnatting
Tidsramme: 3 måneder
|
For å måle dybden av cykloplegi betyr forskjellen mellom cyklopentolat og tropicamid
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
- Studieleder: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cycloplegic Refraction
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .