Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Refrakcja cykloplegiczna wśród dzieci

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Obiektywne załamanie tropikamidu w porównaniu z cyklopentolanem w populacji pediatrycznej

Głównym wynikiem tego badania jest porównanie 1% cyklopentolanu i 1% tropikamidu pod kątem refrakcji cykloplegicznych w populacjach pediatrycznych. Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne (RCT) z podwójnie ślepą próbą, z randomizowanym sekwencjonowaniem czynnika cykloplegicznego; każdy pacjent otrzymał jeden środek na jednej wizycie, a drugi na następnej wizycie (2 różne wizyty w odstępie ≥ 1 tygodnia) w ciągu 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Na ocenę wad refrakcji, zwłaszcza w populacjach pediatrycznych, zwykle ma wpływ skurcz akomodacyjny i możliwe krótkowzroczne przesunięcie wyników. Skurcz akomodacji staje się widoczny jako pesudomiopia lub utajona nadwzroczność. Dlatego refrakcja cykloplegiczna za pomocą leków cykloplegicznych jest skutecznym sposobem zmniejszenia fluktuacji akomodacji lub skurczu mięśnia rzęskowego. Lek z wyboru powinien mieć szybki początek, odpowiedni efekt cyklopegiczny i minimalne skutki uboczne. Cyklopentolan i tropikamid to dobrze znane leki stosowane w celu odprężenia akomodacyjnego. Cyklopentolan jest powszechnie akceptowanym lekiem pierwszego wyboru dla pacjentów w każdym wieku. Jego działanie cykloplegiczne rozpoczyna się po 25-75 minutach od podania kropli, a powrót do zdrowia następuje po 6-24 godzinach.6 Oczne działania niepożądane mogą obejmować podrażnienie, łzawienie, alergiczne zapalenie powiek i spojówek, przekrwienie spojówek i wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego. Niektóre z ogólnoustrojowych skutków ubocznych to senność, ataksja, dezorientacja, niespójna mowa, niepokój i halucynacje wzrokowe. Tropikamid, jako alternatywa, jest syntetycznym analogiem kwasu tropowego i jest znany jako bezpieczny środek do refrakcji cykloplegicznej. Charakteryzuje się szybkim początkiem, a efekt cykloplegii pojawia się po 20-30 minutach od podania. Jego powrót do zdrowia pojawia się 6 godzin później z bezpieczniejszym profilem w porównaniu z cyklopentolanem. Przeprowadzono kilka badań w celu porównania efektu cykloplegicznego tych dwóch środków i zgłoszono różne wyniki. Ze względu na niespójności w poprzednich zgłoszonych wynikach, to randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w celu porównania efektu cykloplegicznego między cyklopentolanem a tropikamidem wśród populacji dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 16 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amman, Jordania
        • Islamic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 3-16 lat
  • brązowe tęczówki; stopień 4 i 5 przy użyciu systemu klasyfikacji kolorów tęczówki opracowanego przez Seddona i wsp. (16)
  • Czas trwania: 2 różne wizyty w odstępie ≥ 1 tygodnia w ciągu 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy czerwony refleks (np. zmętnienie nośnika)
  • Historia chorób serca lub neurologicznych
  • Historia opóźnienia rozwojowego
  • Historia wcześniejszej alergii na czynniki cykloplegiczne
  • Obecność zespołów (np. zespół Downa)
  • Historia chirurgii wewnątrzgałkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię cyklopentolanu

Aby zbadać wpływ cyklopentolanu 1% na refrakcję cykloplegiczną w populacjach pediatrycznych:

Najpierw wkraplaliśmy pacjentom kroplę znieczulającą do oczu. Po drugie, wkroplono 2 krople cyklopentolanu 1% (cyclogel) w odstępie 5 minut.

Autorefrakcję wykonano po 60 minutach od wkroplenia pierwszej kropli. Główny wynik: sferyczny równoważnik (SE) refrakcji cykloplegicznej po 60 minutach.

Dobrze znane krople do oczu stosowane w refrakcji cykloplegicznej u dzieci.
Inne nazwy:
  • Cyklożel
Aktywny komparator: Ramię tropikamidowe

Aby zbadać wpływ 1% tropikamidu na refrakcję cykloplegiczną w populacjach pediatrycznych:

Najpierw wkraplaliśmy pacjentom kroplę znieczulającą do oczu. Po drugie, wkroplono 2 krople 1% tropikamidu (mydriacil) w odstępie 5 minut. Autorefrakcję wykonano po 30 minutach od wkroplenia pierwszej kropli. Główny wynik: sferyczny równoważnik (SE) refrakcji cykloplegicznej po 30 minutach.

Dobrze znane krople do oczu stosowane w refrakcji cykloplegicznej u dzieci.
Inne nazwy:
  • Mydriacyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważnik sferyczny (SE) średnia różnica między cyklopentolanem a tropikamidem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie SE każdego leku i porównanie średniej różnicy między cyklopentolanem a tropikamidem
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda akomodacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zmierzyć głębokość cykloplegii, średnia różnica między cyklopentolanem a tropikamidem
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
  • Dyrektor Studium: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj