- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05442801
Refrakcja cykloplegiczna wśród dzieci
Obiektywne załamanie tropikamidu w porównaniu z cyklopentolanem w populacji pediatrycznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- Islamic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 3-16 lat
- brązowe tęczówki; stopień 4 i 5 przy użyciu systemu klasyfikacji kolorów tęczówki opracowanego przez Seddona i wsp. (16)
- Czas trwania: 2 różne wizyty w odstępie ≥ 1 tygodnia w ciągu 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowy czerwony refleks (np. zmętnienie nośnika)
- Historia chorób serca lub neurologicznych
- Historia opóźnienia rozwojowego
- Historia wcześniejszej alergii na czynniki cykloplegiczne
- Obecność zespołów (np. zespół Downa)
- Historia chirurgii wewnątrzgałkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię cyklopentolanu
Aby zbadać wpływ cyklopentolanu 1% na refrakcję cykloplegiczną w populacjach pediatrycznych: Najpierw wkraplaliśmy pacjentom kroplę znieczulającą do oczu. Po drugie, wkroplono 2 krople cyklopentolanu 1% (cyclogel) w odstępie 5 minut. Autorefrakcję wykonano po 60 minutach od wkroplenia pierwszej kropli. Główny wynik: sferyczny równoważnik (SE) refrakcji cykloplegicznej po 60 minutach. |
Dobrze znane krople do oczu stosowane w refrakcji cykloplegicznej u dzieci.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Ramię tropikamidowe
Aby zbadać wpływ 1% tropikamidu na refrakcję cykloplegiczną w populacjach pediatrycznych: Najpierw wkraplaliśmy pacjentom kroplę znieczulającą do oczu. Po drugie, wkroplono 2 krople 1% tropikamidu (mydriacil) w odstępie 5 minut. Autorefrakcję wykonano po 30 minutach od wkroplenia pierwszej kropli. Główny wynik: sferyczny równoważnik (SE) refrakcji cykloplegicznej po 30 minutach. |
Dobrze znane krople do oczu stosowane w refrakcji cykloplegicznej u dzieci.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Równoważnik sferyczny (SE) średnia różnica między cyklopentolanem a tropikamidem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zbadanie SE każdego leku i porównanie średniej różnicy między cyklopentolanem a tropikamidem
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Amplituda akomodacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby zmierzyć głębokość cykloplegii, średnia różnica między cyklopentolanem a tropikamidem
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
- Dyrektor Studium: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cycloplegic Refraction
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .