Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cykloplegisk refraktion blandt børn

28. juni 2022 opdateret af: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Tropicamid versus cyclopentolat objektiv refraktion i pædiatrisk population

Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne cyclopentolat 1 % og tropicamid 1 % for cykloplegiske refraktioner i pædiatriske populationer. Dette vil være et prospektivt dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg (RCT), multicenter, med randomiseret sekventering af cykloplegisk middel; hver patient modtog et middel ved et besøg, og det andet middel ved det næste besøg (2 forskellige besøg med ≥ 1 uges mellemrum) inden for 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af brydningsfejl, især i pædiatriske populationer, er normalt påvirket af den akkomodative spasmer og muligvis et nærsynet skift i resultaterne. Spasmer af akkommodation bliver tydelige som pesudomyopi eller latent hypermetropi. Derfor er cykloplegisk refraktion ved hjælp af cykloplegiske lægemidler en effektiv måde at reducere fluktuationer i akkommodation eller spasmer i ciliærmuskulaturen. Det valgte lægemiddel bør have en hurtig indtræden, passende cyklopegisk virkning og minimale bivirkninger. Cyclopentolat og Tropicamid er velkendte lægemidler, der bruges til overnatningsafslapning. Cyclopentolat er et bredt accepteret lægemiddel af førstevalg til patienter i alle aldre. Dens cykloplegiske virkning begynder 25-75 minutter efter administration af dråben og genopretning viser sig gennem 6-24 timer senere.6 Okulære bivirkninger kan omfatte irritation, tåreflåd, allergisk blepharoconjunctivitis, konjunktival hyperæmi og stigning i intraokulært tryk. Nogle af dets systemiske bivirkninger er døsighed, ataksi, desorientering, usammenhængende tale, rastløshed og visuelle hallucinationer. Tropicamid, som et alternativ, er en syntetisk analog af tropinsyre og er kendt som et sikkert middel til cykloplegisk refraktion. Det er karakteriseret ved en hurtig indtræden, og cykloplegi-effekten viser sig 20-30 minutter efter administration. Dets genopretning vises 6 timer senere med en mere sikker profil sammenlignet med cyclopentolat. Adskillige undersøgelser er blevet udført for at sammenligne den cykloplegiske effekt af disse to midler, og forskellige resultater er blevet rapporteret. På grund af uoverensstemmelser i de tidligere rapporterede resultater blev dette randomiserede kliniske forsøg udført for at sammenligne den cykloplegiske effekt mellem cyclopentolat og tropicamid blandt pædiatriske populationer (i alderen mellem 3 og 16 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amman, Jordan
        • Islamic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 3-16 år
  • Brune irider; grad 4 og 5 ved hjælp af irisfarveklassificeringssystem udviklet af Seddon et al (16)
  • Varighed: 2 forskellige besøg med ≥ 1 uges mellemrum inden for 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal rød refleks (f.eks. medieopacitet)
  • Anamnese med hjerte- eller neurologiske sygdomme
  • Historie om udviklingsforsinkelse
  • Anamnese med en tidligere allergi over for cykloplegiske midler
  • Tilstedeværelse af syndromer (f.eks. Downs syndrom)
  • Historie om intraokulær kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyclopentolate arm

For at studere effekten af ​​cyclopentolat 1% for cykloplegiske refraktioner i pædiatriske populationer:

For det første dryppede vi en bedøvelsesdråbe i patienternes øjne. For det andet blev 2 dråber cyclopentolat 1% (cyclogel) med 5 minutters mellemrum inddryppet.

Autorefraktion blev taget 60 minutter efter første dråbeinddrypning. Primært resultat: sfærisk ækvivalent (SE) af cykloplegisk refraktion efter 60 minutter.

Velkendt øjendråbe brugt til cykloplegisk refraktion blandt børn.
Andre navne:
  • Cyclogel
Aktiv komparator: Tropicamid arm

For at studere effekten af ​​tropicamid 1% for cykloplegiske refraktioner i pædiatriske populationer:

For det første dryppede vi en bedøvelsesdråbe i patienternes øjne. For det andet blev 2 dråber tropicamid 1% (mydriacil) med 5 minutters mellemrum inddryppet. Autorefraktion blev taget 30 minutter efter første dråbeinddrypning. Primært resultat: sfærisk ækvivalent (SE) af cykloplegisk refraktion efter 30 minutter.

Velkendt øjendråbe brugt til cykloplegisk refraktion blandt børn.
Andre navne:
  • Mydriacil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ækvivalent (SE) gennemsnitlig forskel mellem cyclopentolat og tropicamid
Tidsramme: 3 måneder
At studere SE af hvert lægemiddel og sammenligne den gennemsnitlige forskel mellem cyclopentolat og tropicamid
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude af indkvartering
Tidsramme: 3 måneder
For at måle dybden af ​​cycloplegi betyder forskellen mellem cyclopentolat og tropicamid
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
  • Studieleder: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclopentolat

Abonner