- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05442801
Cykloplegisk refraktion blandt børn
Tropicamid versus cyclopentolat objektiv refraktion i pædiatrisk population
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Islamic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 3-16 år
- Brune irider; grad 4 og 5 ved hjælp af irisfarveklassificeringssystem udviklet af Seddon et al (16)
- Varighed: 2 forskellige besøg med ≥ 1 uges mellemrum inden for 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Unormal rød refleks (f.eks. medieopacitet)
- Anamnese med hjerte- eller neurologiske sygdomme
- Historie om udviklingsforsinkelse
- Anamnese med en tidligere allergi over for cykloplegiske midler
- Tilstedeværelse af syndromer (f.eks. Downs syndrom)
- Historie om intraokulær kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cyclopentolate arm
For at studere effekten af cyclopentolat 1% for cykloplegiske refraktioner i pædiatriske populationer: For det første dryppede vi en bedøvelsesdråbe i patienternes øjne. For det andet blev 2 dråber cyclopentolat 1% (cyclogel) med 5 minutters mellemrum inddryppet. Autorefraktion blev taget 60 minutter efter første dråbeinddrypning. Primært resultat: sfærisk ækvivalent (SE) af cykloplegisk refraktion efter 60 minutter. |
Velkendt øjendråbe brugt til cykloplegisk refraktion blandt børn.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tropicamid arm
For at studere effekten af tropicamid 1% for cykloplegiske refraktioner i pædiatriske populationer: For det første dryppede vi en bedøvelsesdråbe i patienternes øjne. For det andet blev 2 dråber tropicamid 1% (mydriacil) med 5 minutters mellemrum inddryppet. Autorefraktion blev taget 30 minutter efter første dråbeinddrypning. Primært resultat: sfærisk ækvivalent (SE) af cykloplegisk refraktion efter 30 minutter. |
Velkendt øjendråbe brugt til cykloplegisk refraktion blandt børn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk ækvivalent (SE) gennemsnitlig forskel mellem cyclopentolat og tropicamid
Tidsramme: 3 måneder
|
At studere SE af hvert lægemiddel og sammenligne den gennemsnitlige forskel mellem cyclopentolat og tropicamid
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude af indkvartering
Tidsramme: 3 måneder
|
For at måle dybden af cycloplegi betyder forskellen mellem cyclopentolat og tropicamid
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
- Studieleder: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cycloplegic Refraction
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cyclopentolat
-
Aristotle University Of ThessalonikiNanodropper, Inc.AfsluttetCycloplegic -brydningGrækenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetStrabismus | Amblyopi | AnisometropiFrankrig
-
CHU de ReimsAfsluttetGrå stær operationFrankrig
-
Soroka University Medical CenterUkendt
-
Georgetown UniversityAfsluttetRetinopati af præmaturitet (ROP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Northwest Kansas Surgery CenterAfsluttetPupiludvidelse inden kataraktoperation Indlagt | Pupiludvidelse inden kataraktoperation ambulant
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetMavesmerter ØvreForenede Stater
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
KK Women's and Children's HospitalTrukket tilbageBrydningsfejl - Myopi