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Refração Cicloplégica em Crianças

28 de junho de 2022 atualizado por: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Tropicamida versus refração objetiva com ciclopentolato na população pediátrica

O resultado primário deste estudo é comparar ciclopentolato 1% e tropicamida 1% para refrações cicloplégicas em populações pediátricas. Este será um ensaio clínico randomizado (ECR) prospectivo, duplo-cego, multicêntrico, com sequenciamento randomizado do agente cicloplégico; cada paciente recebeu um agente em uma visita e o outro agente na visita seguinte (2 visitas diferentes com intervalo ≥ 1 semana) em 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A avaliação dos erros de refração, especialmente em populações pediátricas, geralmente é afetada pelo espasmo acomodativo e possivelmente por uma mudança míope nos resultados. O espasmo de acomodação torna-se evidente como pesudomiopia ou hipermetropia latente. Portanto, a refração cicloplégica usando drogas cicloplégicas é uma maneira eficaz de reduzir a flutuação na acomodação ou espasmo do músculo ciliar. A droga de escolha deve ter início rápido, efeito ciclopégico apropriado e efeitos colaterais mínimos. Ciclopentolato e Tropicamida são drogas bem conhecidas usadas para relaxamento de acomodação. Ciclopentolato é amplamente aceito como droga de primeira escolha para pacientes de todas as idades. Seus efeitos cicloplégicos começam em 25-75 minutos após a administração do colírio e a recuperação ocorre 6-24 horas depois.6 Os efeitos colaterais oculares podem incluir irritação, lacrimejamento, blefaroconjuntivite alérgica, hiperemia conjuntival e aumento da pressão intraocular. Alguns de seus efeitos colaterais sistêmicos são sonolência, ataxia, desorientação, fala incoerente, inquietação e alucinações visuais. A tropicamida, como alternativa, é um análogo sintético do ácido trópico e é conhecido como um agente seguro para a refração cicloplégica. Caracteriza-se por um início rápido e o efeito de cicloplegia aparece 20-30 min após a administração. Sua recuperação aparece 6 h depois com perfil mais seguro em relação ao ciclopentolato. Vários estudos foram realizados para comparar o efeito cicloplégico desses dois agentes e diferentes resultados foram relatados. Devido a inconsistências nos resultados relatados anteriormente, este ensaio clínico randomizado foi conduzido para comparar o efeito cicloplégico entre ciclopentolato e tropicamida entre populações pediátricas (com idade entre 3 e 16 anos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amman, Jordânia
        • Islamic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 3-16 anos
  • Íris marrons; grau 4 e 5 usando o sistema de classificação de cores da íris desenvolvido por Seddon et al (16)
  • Duração: 2 visitas diferentes ≥ 1 semana com intervalo de 3 meses

Critério de exclusão:

  • Reflexo vermelho anormal (por exemplo, opacidade da mídia)
  • Histórico de doenças cardíacas ou neurológicas
  • Histórico de atraso no desenvolvimento
  • História de alergia prévia a agentes cicloplégicos
  • Presença de síndromes (por exemplo, síndrome de Down)
  • História da cirurgia intra-ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço ciclopentolato

Para estudar o efeito do ciclopentolato 1% para refrações cicloplégicas em populações pediátricas:

Primeiramente, instilamos uma gota de anestésico nos olhos dos pacientes. Em seguida, foram instiladas 2 gotas de ciclopentolato 1% (ciclogel) com intervalo de 5 minutos.

A autorrefração foi obtida 60 minutos após a instilação da primeira gota. Desfecho primário: equivalente esférico (SE) da refração cicloplégica em 60 minutos.

Colírio bem conhecido usado para refração cicloplégica entre crianças.
Outros nomes:
  • Ciclogel
Comparador Ativo: Braço de tropicamida

Para estudar o efeito da tropicamida 1% para refrações cicloplégicas em populações pediátricas:

Primeiramente, instilamos uma gota de anestésico nos olhos dos pacientes. Em seguida, foram instiladas 2 gotas de tropicamida 1% (midriacil) com intervalo de 5 minutos. A autorrefração foi obtida 30 minutos após a instilação da primeira gota. Desfecho primário: equivalente esférico (SE) da refração cicloplégica em 30 minutos.

Colírio bem conhecido usado para refração cicloplégica entre crianças.
Outros nomes:
  • Midriacil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalente esférico (SE) diferença média entre ciclopentolato e tropicamida
Prazo: 3 meses
Estudar o SE de cada droga e comparar a diferença média entre ciclopentolato e tropicamida
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de acomodação
Prazo: 3 meses
Para medir a profundidade da diferença média de cicloplegia entre ciclopentolato e tropicamida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
  • Diretor de estudo: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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