- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05442801
Refração Cicloplégica em Crianças
Tropicamida versus refração objetiva com ciclopentolato na população pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amman, Jordânia
- Islamic Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 3-16 anos
- Íris marrons; grau 4 e 5 usando o sistema de classificação de cores da íris desenvolvido por Seddon et al (16)
- Duração: 2 visitas diferentes ≥ 1 semana com intervalo de 3 meses
Critério de exclusão:
- Reflexo vermelho anormal (por exemplo, opacidade da mídia)
- Histórico de doenças cardíacas ou neurológicas
- Histórico de atraso no desenvolvimento
- História de alergia prévia a agentes cicloplégicos
- Presença de síndromes (por exemplo, síndrome de Down)
- História da cirurgia intra-ocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço ciclopentolato
Para estudar o efeito do ciclopentolato 1% para refrações cicloplégicas em populações pediátricas: Primeiramente, instilamos uma gota de anestésico nos olhos dos pacientes. Em seguida, foram instiladas 2 gotas de ciclopentolato 1% (ciclogel) com intervalo de 5 minutos. A autorrefração foi obtida 60 minutos após a instilação da primeira gota. Desfecho primário: equivalente esférico (SE) da refração cicloplégica em 60 minutos. |
Colírio bem conhecido usado para refração cicloplégica entre crianças.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de tropicamida
Para estudar o efeito da tropicamida 1% para refrações cicloplégicas em populações pediátricas: Primeiramente, instilamos uma gota de anestésico nos olhos dos pacientes. Em seguida, foram instiladas 2 gotas de tropicamida 1% (midriacil) com intervalo de 5 minutos. A autorrefração foi obtida 30 minutos após a instilação da primeira gota. Desfecho primário: equivalente esférico (SE) da refração cicloplégica em 30 minutos. |
Colírio bem conhecido usado para refração cicloplégica entre crianças.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalente esférico (SE) diferença média entre ciclopentolato e tropicamida
Prazo: 3 meses
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Estudar o SE de cada droga e comparar a diferença média entre ciclopentolato e tropicamida
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de acomodação
Prazo: 3 meses
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Para medir a profundidade da diferença média de cicloplegia entre ciclopentolato e tropicamida
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
- Diretor de estudo: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cycloplegic Refraction
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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