Rifrazione cicloplegica tra i bambini
28 giugno 2022 aggiornato da: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan
Tropicamide Versus Cyclopentolate Rifrazione oggettiva nella popolazione pediatrica
L'esito primario di questo studio è confrontare ciclopentolato 1% e tropicamide 1% per le rifrazioni cicloplegiche nelle popolazioni pediatriche.
Questo sarà uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco (RCT), multicentrico, con sequenziamento randomizzato dell'agente cicloplegico; ogni paziente ha ricevuto un agente in una visita e l'altro agente nella visita successiva (2 visite diverse a distanza di ≥ 1 settimana) entro 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione degli errori di rifrazione, specialmente nelle popolazioni pediatriche, è solitamente influenzata dallo spasmo accomodativo e possibilmente da uno spostamento miope nei risultati.
Lo spasmo di accomodamento diventa evidente come pesudomiopia o ipermetropia latente.
Pertanto, la rifrazione cicloplegica utilizzando farmaci cicloplegici è un modo efficace per ridurre la fluttuazione dell'accomodazione o lo spasmo del muscolo ciliare.
Il farmaco di scelta dovrebbe avere una rapida insorgenza, un appropriato effetto ciclopegico e minimi effetti collaterali.
Il ciclopentolato e il tropicamide sono farmaci ben noti utilizzati per il rilassamento dell'accomodazione.
Il ciclopentolato è un farmaco di prima scelta ampiamente accettato per i pazienti di tutte le età.
I suoi effetti cicloplegici iniziano 25-75 minuti dopo la somministrazione della goccia e il recupero compare dopo 6-24 ore.6
Gli effetti collaterali oculari possono includere irritazione, lacrimazione, blefarocongiuntivite allergica, iperemia congiuntivale e aumento della pressione intraoculare.
Alcuni dei suoi effetti collaterali sistemici sono sonnolenza, atassia, disorientamento, discorsi incoerenti, irrequietezza e allucinazioni visive.
Tropicamide, in alternativa, è un analogo sintetico dell'acido tropico ed è noto come agente sicuro per la rifrazione cicloplegica.
È caratterizzato da una rapida insorgenza e l'effetto cicloplegia appare 20-30 minuti dopo la somministrazione.
Il suo recupero appare 6 ore dopo con un profilo più sicuro rispetto al ciclopentolato.
Sono stati condotti diversi studi per confrontare l'effetto cicloplegico di questi due agenti e sono stati riportati risultati diversi.
A causa delle incongruenze nei risultati riportati in precedenza, è stato condotto questo studio clinico randomizzato per confrontare l'effetto cicloplegico tra ciclopentolato e tropicamide tra le popolazioni pediatriche (di età compresa tra 3 e 16 anni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Amman, Giordania
- Islamic Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 3-16 anni
- Iridi marroni; grado 4 e 5 utilizzando il sistema di classificazione del colore dell'iride sviluppato da Seddon et al (16)
- Durata: 2 visite diverse ≥ 1 settimana di distanza entro 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Riflesso rosso anormale (ad esempio, opacità del mezzo)
- Storia di malattie cardiache o neurologiche
- Storia di ritardo dello sviluppo
- Storia di una precedente allergia agli agenti cicloplegici
- Presenza di sindromi (ad esempio, sindrome di Down)
- Storia della chirurgia intraoculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio ciclopentolato
Per studiare l'effetto del ciclopentolato 1% per le rifrazioni cicloplegiche nelle popolazioni pediatriche: In primo luogo, abbiamo instillato una goccia di anestetico negli occhi dei pazienti. In secondo luogo, sono state instillate 2 gocce di ciclopentolato 1% (ciclogel) a distanza di 5 minuti. L'autorifrazione è stata effettuata 60 minuti dopo l'instillazione della prima goccia. Esito primario: equivalente sferico (SE) della rifrazione cicloplegica a 60 minuti. |
Ben noto collirio utilizzato per la rifrazione cicloplegica tra i bambini.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio Tropicamide
Per studiare l'effetto di tropicamide 1% per le rifrazioni cicloplegiche nelle popolazioni pediatriche: In primo luogo, abbiamo instillato una goccia di anestetico negli occhi dei pazienti. In secondo luogo, sono state instillate 2 gocce di tropicamide 1% (midriacil) a distanza di 5 minuti. L'autorefrazione è stata eseguita 30 minuti dopo l'instillazione della prima goccia. Esito primario: equivalente sferico (SE) della rifrazione cicloplegica a 30 minuti. |
Ben noto collirio utilizzato per la rifrazione cicloplegica tra i bambini.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equivalente sferico (SE) differenza media tra ciclopentolato e tropicamide
Lasso di tempo: 3 mesi
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Studiare l'SE di ciascun farmaco e confrontare la differenza media tra ciclopentolato e tropicamide
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza della sistemazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per misurare la profondità della cicloplegia, la differenza media tra ciclopentolato e tropicamide
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
- Direttore dello studio: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cycloplegic Refraction
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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