- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05442801
Réfraction cycloplégique chez les enfants
Réfraction objective du tropicamide par rapport au cyclopentolate dans la population pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amman, Jordan
- Islamic Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 3-16 ans
- Iris bruns; grade 4 et 5 utilisant le système de classification des couleurs de l'iris développé par Seddon et al (16)
- Durée : 2 visites différentes à ≥ 1 semaine d'intervalle en 3 mois
Critère d'exclusion:
- Réflexe rouge anormal (par exemple, opacité du support)
- Antécédents de maladies cardiaques ou neurologiques
- Antécédents de retard de développement
- Antécédents d'allergie aux agents cycloplégiques
- Présence de syndromes (par exemple, le syndrome de Down)
- Antécédents de chirurgie intraoculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras cyclopentolate
Pour étudier l'effet du cyclopentolate 1 % pour les réfractions cycloplégiques dans les populations pédiatriques : Dans un premier temps, nous avons instillé une goutte anesthésiante dans les yeux des patients. Dans un second temps, 2 gouttes de cyclopentolate 1% (cyclogel) à 5 minutes d'intervalle ont été instillées. L'autoréfraction a été effectuée 60 minutes après l'instillation de la première goutte. Résultat principal : équivalent sphérique (ES) de la réfraction cycloplégique à 60 minutes. |
Collyre bien connu utilisé pour la réfraction cycloplégique chez les enfants.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras Tropicamide
Pour étudier l'effet du tropicamide 1 % pour les réfractions cycloplégiques dans les populations pédiatriques : Dans un premier temps, nous avons instillé une goutte anesthésiante dans les yeux des patients. Dans un second temps, 2 gouttes de tropicamide 1% (mydriacile) à 5 minutes d'intervalle ont été instillées. L'autoréfraction a été effectuée 30 minutes après l'instillation de la première goutte. Résultat principal : équivalent sphérique (ES) de la réfraction cycloplégique à 30 minutes. |
Collyre bien connu utilisé pour la réfraction cycloplégique chez les enfants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne d'équivalent sphérique (SE) entre le cyclopentolate et le tropicamide
Délai: 3 mois
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Étudier la SE de chaque médicament et comparer la différence moyenne entre le cyclopentolate et le tropicamide
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de l'hébergement
Délai: 3 mois
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Pour mesurer la profondeur de la différence moyenne de cycloplégie entre le cyclopentolate et le tropicamide
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
- Directeur d'études: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Mydriatiques
- Cyclopentolate
- Tropicamide
Autres numéros d'identification d'étude
- Cycloplegic Refraction
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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