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Réfraction cycloplégique chez les enfants

28 juin 2022 mis à jour par: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Réfraction objective du tropicamide par rapport au cyclopentolate dans la population pédiatrique

Le principal résultat de cette étude est de comparer le cyclopentolate 1 % et le tropicamide 1 % pour les réfractions cycloplégiques dans les populations pédiatriques. Il s'agira d'un essai clinique prospectif randomisé (ECR) en double aveugle, multicentrique, avec séquençage randomisé d'agent cycloplégique ; chaque patient a reçu un agent lors d'une visite et l'autre agent lors de la visite suivante (2 visites différentes à ≥ 1 semaine d'intervalle) dans les 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'évaluation des erreurs de réfraction, en particulier dans les populations pédiatriques, est généralement affectée par le spasme accommodatif et éventuellement un changement myope dans les résultats. Le spasme d'accommodation devient évident sous forme de pesudomyopie ou d'hypermétropie latente. Par conséquent, la réfraction cycloplégique utilisant des médicaments cycloplégiques est un moyen efficace de réduire les fluctuations de l'accommodation ou les spasmes du muscle ciliaire. Le médicament de choix doit avoir un effet cyclopégique d'apparition rapide et approprié et un minimum d'effets secondaires. Le cyclopentolate et le tropicamide sont des médicaments bien connus utilisés pour la relaxation de l'hébergement. Le cyclopentolate est un médicament de premier choix largement accepté pour les patients de tous âges. Ses effets cycloplégiques commencent 25 à 75 min après l'administration de la goutte et la récupération apparaît 6 à 24 h plus tard.6 Les effets secondaires oculaires peuvent inclure une irritation, un larmoiement, une blépharoconjonctivite allergique, une hyperémie conjonctivale et une augmentation de la pression intraoculaire. Certains de ses effets secondaires systémiques sont la somnolence, l'ataxie, la désorientation, le discours incohérent, l'agitation et les hallucinations visuelles. Le tropicamide, en tant qu'alternative, est un analogue synthétique de l'acide tropique et est connu comme un agent sûr pour la réfraction cycloplégique. Elle se caractérise par un début rapide et l'effet cycloplégique apparaît 20 à 30 min après l'administration. Sa récupération apparaît 6h plus tard avec un profil plus sûr par rapport au cyclopentolate. Plusieurs études ont été menées pour comparer l'effet cycloplégique de ces deux agents et des résultats différents ont été rapportés. En raison d'incohérences dans les résultats rapportés précédemment, cet essai clinique randomisé a été mené pour comparer l'effet cycloplégique entre le cyclopentolate et le tropicamide chez des populations pédiatriques (âgées entre 3 et 16 ans).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amman, Jordan
        • Islamic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 3-16 ans
  • Iris bruns; grade 4 et 5 utilisant le système de classification des couleurs de l'iris développé par Seddon et al (16)
  • Durée : 2 visites différentes à ≥ 1 semaine d'intervalle en 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Réflexe rouge anormal (par exemple, opacité du support)
  • Antécédents de maladies cardiaques ou neurologiques
  • Antécédents de retard de développement
  • Antécédents d'allergie aux agents cycloplégiques
  • Présence de syndromes (par exemple, le syndrome de Down)
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras cyclopentolate

Pour étudier l'effet du cyclopentolate 1 % pour les réfractions cycloplégiques dans les populations pédiatriques :

Dans un premier temps, nous avons instillé une goutte anesthésiante dans les yeux des patients. Dans un second temps, 2 gouttes de cyclopentolate 1% (cyclogel) à 5 minutes d'intervalle ont été instillées.

L'autoréfraction a été effectuée 60 minutes après l'instillation de la première goutte. Résultat principal : équivalent sphérique (ES) de la réfraction cycloplégique à 60 minutes.

Collyre bien connu utilisé pour la réfraction cycloplégique chez les enfants.
Autres noms:
  • Cyclogel
Comparateur actif: Bras Tropicamide

Pour étudier l'effet du tropicamide 1 % pour les réfractions cycloplégiques dans les populations pédiatriques :

Dans un premier temps, nous avons instillé une goutte anesthésiante dans les yeux des patients. Dans un second temps, 2 gouttes de tropicamide 1% (mydriacile) à 5 minutes d'intervalle ont été instillées. L'autoréfraction a été effectuée 30 minutes après l'instillation de la première goutte. Résultat principal : équivalent sphérique (ES) de la réfraction cycloplégique à 30 minutes.

Collyre bien connu utilisé pour la réfraction cycloplégique chez les enfants.
Autres noms:
  • Mydriacile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne d'équivalent sphérique (SE) entre le cyclopentolate et le tropicamide
Délai: 3 mois
Étudier la SE de chaque médicament et comparer la différence moyenne entre le cyclopentolate et le tropicamide
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de l'hébergement
Délai: 3 mois
Pour mesurer la profondeur de la différence moyenne de cycloplégie entre le cyclopentolate et le tropicamide
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
  • Directeur d'études: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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