- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05442801
Циклоплегическая рефракция у детей
Тропикамид в сравнении с циклопентолатом Объективная рефракция у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- Islamic Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 3-16 лет
- Коричневые ириды; степень 4 и 5 с использованием системы классификации цвета радужной оболочки, разработанной Seddon et al (16)
- Продолжительность: 2 разных визита с интервалом ≥ 1 недели в течение 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Аномальный красный рефлекс (например, непрозрачность среды)
- История сердечных или неврологических заболеваний
- История задержки развития
- История предыдущей аллергии на циклоплегические агенты
- Наличие синдромов (например, синдром Дауна)
- История внутриглазной хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Циклопентоловая рука
Для изучения влияния 1% циклопенталата на циклоплегические рефракции у детей: Сначала мы закапывали пациенту в глаза обезболивающую каплю. Во-вторых, закапали 2 капли циклопентолата 1% (циклогель) с интервалом 5 минут. Авторефракцию проводили через 60 минут после закапывания первой капли. Первичный результат: сферический эквивалент (SE) циклоплегической рефракции через 60 минут. |
Хорошо известны глазные капли, применяемые при циклоплегической рефракции у детей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тропикамид рука
Для изучения влияния тропикамида 1% на циклоплегические рефракции у детей: Сначала мы закапывали пациенту в глаза обезболивающую каплю. Во-вторых, закапали 2 капли тропикамида 1% (мидриацил) с интервалом 5 мин. Авторефракцию снимали через 30 минут после закапывания первой капли. Первичный результат: сферический эквивалент (SE) циклоплегической рефракции через 30 минут. |
Хорошо известны глазные капли, применяемые при циклоплегической рефракции у детей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сферический эквивалент (SE) означает разницу между циклопентолатом и тропикамидом.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изучить SE каждого препарата и сравнить среднюю разницу между циклопентолатом и тропикамидом.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда размещения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для измерения глубины циклоплегии средняя разница между циклопентолатом и тропикамидом
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
- Директор по исследованиям: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cycloplegic Refraction
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .