Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклоплегическая рефракция у детей

28 июня 2022 г. обновлено: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Тропикамид в сравнении с циклопентолатом Объективная рефракция у детей

Основным результатом этого исследования является сравнение 1% циклопентолата и 1% тропикамида при циклоплегической рефракции у детей. Это будет проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), многоцентровое, с рандомизированным секвенированием циклоплегического агента; каждый пациент получал один агент во время одного визита, а другой агент — во время следующего визита (2 разных визита с интервалом ≥ 1 недели) в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

На оценку аномалий рефракции, особенно в педиатрической популяции, обычно влияет аккомодационный спазм и, возможно, миопический сдвиг результатов. Спазм аккомодации проявляется в виде песудомиопии или скрытой дальнозоркости. Следовательно, циклоплегическая рефракция с использованием циклоплегических препаратов является эффективным способом уменьшения колебаний аккомодации или спазма цилиарной мышцы. Препарат выбора должен иметь быстрое начало действия, соответствующий циклопегический эффект и минимум побочных эффектов. Циклопентолат и тропикамид являются хорошо известными препаратами, используемыми для релаксации аккомодации. Циклопентолат является широко признанным препаратом первого выбора для пациентов всех возрастов. Его циклоплегическое действие начинается через 25-75 мин после приема капли, а выздоровление наступает через 6-24 ч позже.6 Глазные побочные эффекты могут включать раздражение, слезотечение, аллергический блефароконъюнктивит, гиперемию конъюнктивы и повышение внутриглазного давления. Некоторые из его системных побочных эффектов включают сонливость, атаксию, дезориентацию, бессвязную речь, беспокойство и зрительные галлюцинации. Тропикамид, как альтернатива, является синтетическим аналогом троповой кислоты и известен как безопасное средство при циклоплегической рефракции. Для него характерно быстрое начало, циклоплегический эффект проявляется через 20-30 мин после введения. Его восстановление происходит на 6 ч позже с более безопасным профилем по сравнению с циклопентолатом. Было проведено несколько исследований для сравнения циклоплегического эффекта этих двух средств, и сообщалось о разных результатах. Из-за несоответствий в ранее опубликованных результатах это рандомизированное клиническое исследование было проведено для сравнения циклоплегического эффекта между циклопенталатом и тропикамидом у детей (в возрасте от 3 до 16 лет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 3-16 лет
  • Коричневые ириды; степень 4 и 5 с использованием системы классификации цвета радужной оболочки, разработанной Seddon et al (16)
  • Продолжительность: 2 разных визита с интервалом ≥ 1 недели в течение 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Аномальный красный рефлекс (например, непрозрачность среды)
  • История сердечных или неврологических заболеваний
  • История задержки развития
  • История предыдущей аллергии на циклоплегические агенты
  • Наличие синдромов (например, синдром Дауна)
  • История внутриглазной хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Циклопентоловая рука

Для изучения влияния 1% циклопенталата на циклоплегические рефракции у детей:

Сначала мы закапывали пациенту в глаза обезболивающую каплю. Во-вторых, закапали 2 капли циклопентолата 1% (циклогель) с интервалом 5 минут.

Авторефракцию проводили через 60 минут после закапывания первой капли. Первичный результат: сферический эквивалент (SE) циклоплегической рефракции через 60 минут.

Хорошо известны глазные капли, применяемые при циклоплегической рефракции у детей.
Другие имена:
  • Циклогель
Активный компаратор: Тропикамид рука

Для изучения влияния тропикамида 1% на циклоплегические рефракции у детей:

Сначала мы закапывали пациенту в глаза обезболивающую каплю. Во-вторых, закапали 2 капли тропикамида 1% (мидриацил) с интервалом 5 мин. Авторефракцию снимали через 30 минут после закапывания первой капли. Первичный результат: сферический эквивалент (SE) циклоплегической рефракции через 30 минут.

Хорошо известны глазные капли, применяемые при циклоплегической рефракции у детей.
Другие имена:
  • Мидриацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сферический эквивалент (SE) означает разницу между циклопентолатом и тропикамидом.
Временное ограничение: 3 месяца
Изучить SE каждого препарата и сравнить среднюю разницу между циклопентолатом и тропикамидом.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда размещения
Временное ограничение: 3 месяца
Для измерения глубины циклоплегии средняя разница между циклопентолатом и тропикамидом
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
  • Директор по исследованиям: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться