Cycloplegiás refrakció gyermekek között
2022. június 28. frissítette: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan
Tropikamid versus ciklopentolát objektív refrakció a gyermekpopulációban
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az 1%-os ciklopentolát és az 1%-os tropikamid összehasonlítása a cikloplegiás refrakciók tekintetében gyermekpopulációban.
Ez egy prospektív, kettős vak randomizált klinikai vizsgálat (RCT), több centrumú, a cikloplegiás ágensek randomizált szekvenálásával; minden beteg kapott egy szert egy vizit alkalmával, és a másik szert a következő viziten (2 különböző vizit ≥ 1 hét különbséggel) 3 hónapon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A refrakciós hibák értékelését, különösen a gyermekpopulációban, általában befolyásolja az akkomodatív görcs és az eredmények esetleges rövidlátó eltolódása.
Az akkomodációs görcs pesudomiópiaként vagy látens hyperopiaként nyilvánul meg.
Ezért a cikloplegiás refrakció cikloplegikus gyógyszerekkel hatékony módja a ciliáris izom akkomodációjának vagy görcsének csökkentésére.
A választott gyógyszernek gyors hatásúnak, megfelelő ciklopegikus hatással és minimális mellékhatásokkal kell rendelkeznie.
A ciklopentolát és a tropikamid jól ismert, a szállás relaxációra használt gyógyszerek.
A ciklopentolát széles körben elfogadott első számú gyógyszer minden korosztály számára.
Cikloplegikus hatása a csepp beadása után 25-75 perccel kezdődik, és a gyógyulás 6-24 órával később jelentkezik.
A szemmel szembeni mellékhatások közé tartozhat az irritáció, a könnyezés, az allergiás blepharoconjunctivitis, a kötőhártya hiperémia és az intraokuláris nyomás növekedése.
Néhány szisztémás mellékhatása az álmosság, ataxia, tájékozódási zavar, összefüggéstelen beszéd, nyugtalanság és vizuális hallucinációk.
A tropikamid alternatívaként a trópussav szintetikus analógja, és a cikloplegikus refrakció biztonságos szereként ismert.
Gyors fellépés jellemzi, és a cikloplégia hatás 20-30 perccel a beadás után jelentkezik.
Visszanyerése 6 órával később, biztonságosabb profillal jelenik meg a ciklopentoláthoz képest.
Számos tanulmányt végeztek e két szer cikloplegikus hatásának összehasonlítására, és eltérő eredményekről számoltak be.
A korábban közölt eredmények következetlenségei miatt ezt a randomizált klinikai vizsgálatot a ciklopentolát és a tropikamid közötti cikloplegikus hatás összehasonlítására végezték el gyermekpopulációban (3 és 16 év közöttiek).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia
- Islamic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 3-16 év
- Barna íriszek; 4. és 5. osztály a Seddon és munkatársai által kifejlesztett íriszszín osztályozási rendszerrel (16)
- Időtartam: 2 különböző vizit ≥ 1 hét különbséggel 3 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes vörös reflex (pl. a média átlátszatlansága)
- Szív- vagy idegrendszeri betegségek anamnézisében
- A fejlődési késés története
- Cikloplegikus szerekkel szembeni korábbi allergia története
- Szindrómák jelenléte (pl. Down-szindróma)
- Az intraokuláris műtét története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ciklopentolát kar
Az 1%-os ciklopentolát cikloplegiás refrakcióra gyakorolt hatásának vizsgálata gyermekpopulációban: Először érzéstelenítő cseppet csepegtettünk a betegek szemébe. Másodszor 2 csepp 1%-os ciklopentolátot (ciklogélt) csepegtetünk 5 perc különbséggel. Az autorefrakciót az első csepp becsepegtetése után 60 perccel végeztük. Elsődleges eredmény: a cikloplegikus refrakció gömbi egyenértéke (SE) 60 percnél. |
Jól ismert szemcsepp, amelyet gyermekek körében cikloplegikus refrakcióra használnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tropikamid kar
Az 1%-os tropikamid cikloplegiás refrakciókra gyakorolt hatásának vizsgálata gyermekpopulációban: Először érzéstelenítő cseppet csepegtettünk a betegek szemébe. Másodszor 2 csepp 1%-os tropikamidot (mydriacil) csepegtetünk 5 perc különbséggel. Az autorefrakciót az első csepp becsepegtetése után 30 perccel végeztük. Elsődleges eredmény: a cikloplegikus refrakció gömbi egyenértéke (SE) 30 percnél. |
Jól ismert szemcsepp, amelyet gyermekek körében cikloplegikus refrakcióra használnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gömbi ekvivalens (SE) átlagos különbsége a ciklopentolát és a tropikamid között
Időkeret: 3 hónap
|
Az egyes gyógyszerek SE-jének tanulmányozása és a ciklopentolát és a tropikamid közötti átlagos különbség összehasonlítása
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akkomodáció amplitúdója
Időkeret: 3 hónap
|
A cikloplégia mélységének mérésére a ciklopentolát és a tropikamid közötti átlagos különbséget mérjük
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
- Tanulmányi igazgató: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cycloplegic Refraction
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .