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小児における毛様体麻痺の屈折

2022年6月28日 更新者:Hashem Abu Serhan、Islamic Hospital, Jordan

小児集団におけるトロピカミド対シクロペントレート対物屈折

この研究の主な結果は、小児集団における調節麻痺の屈折に対するシクロペントレート 1% とトロピカミド 1% を比較することです。 これは前向き二重盲検無作為化臨床試験(RCT)であり、多施設で行われ、調節麻痺薬の無作為配列決定が行われます。各患者は 1 回の訪問で 1 つのエージェントを受け取り、次の訪問でもう 1 つのエージェントを受け取りました (1 週間以上の間隔で 2 回の異なる訪問)。

調査の概要

詳細な説明

特に小児集団における屈折異常の評価は、通常、調節性痙攣の影響を受け、結果が近視的に変化する可能性があります。 調節のけいれんは、偽近視または潜在的な遠視として明らかになります。 したがって、調節麻痺薬を使用した調節麻痺屈折は、調節の変動または毛様体筋のけいれんを軽減する有効な方法です。 選択する薬物は、迅速な発現、適切な調節効果、および最小限の副作用を備えている必要があります。 シクロペントレートとトロピカミドは、調節緩和に使用されるよく知られた薬です。 シクロペントレートは、あらゆる年齢の患者にとって第一選択薬として広く受け入れられています。 その調節麻痺効果は、ドロップの投与後 25 ~ 75 分で始まり、6 ~ 24 時間後に回復が現れます.6 眼の副作用には、刺激、流涙、アレルギー性眼瞼結膜炎、結膜充血、および眼圧の上昇が含まれる場合があります。 その全身的な副作用には、眠気、運動失調、見当識障害、支離滅裂な発話、落ち着きのなさ、幻覚などがあります。 代替としてのトロピカミドは、トロパ酸の合成類似体であり、調節麻痺屈折に対する安全な薬剤として知られています。 急速な発症が特徴で、投与後 20 ~ 30 分で調節麻痺効果が現れます。 その回復は、シクロペントラートと比較してより安全なプロファイルで 6 時間後に表示されます。 これら 2 つの薬剤の調節麻痺効果を比較するためにいくつかの研究が実施されており、異なる結果が報告されています。 以前に報告された結果に矛盾があるため、この無作為化臨床試験は、シクロペントラートとトロピカミドの調節麻痺効果を小児集団 (3 歳から 16 歳まで) で比較するために実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 3-16 歳
  • 茶色の虹彩; Seddon らによって開発された虹彩色分類システムを使用したグレード 4 および 5 (16)
  • 期間: 3 か月以内に 1 週​​間以上の間隔で 2 回の異なる訪問

除外基準:

  • 異常な赤色反射 (例: メディアの不透明度)
  • 心臓または神経疾患の病歴
  • 発達遅滞の病歴
  • -調節麻痺剤に対する以前のアレルギーの病歴
  • 症候群の存在(ダウン症候群など)
  • 眼内手術の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:シクロペントレート アーム

小児集団における調節麻痺性屈折に対するシクロペントレート 1% の効果を研究するには:

まず、患者の目に麻酔薬を点眼します。 第二に、シクロペントレート1%(シクロゲル)2滴を5分間隔で滴下した。

最初の点眼から 60 分後に自己屈折検査を行いました。 主要な結果: 60 分での調節麻痺屈折の球面当量 (SE)。

小児の調節麻痺の屈折に使用される有名な点眼薬。
他の名前:
  • サイクロゲル
アクティブコンパレータ:トロピカミドアーム

小児集団における調節麻痺性屈折に対するトロピカミド 1% の効果を研究するには:

まず、患者の目に麻酔薬を点眼します。 次に、トロピカミド 1% (ミリドラシル) を 5 分間隔で 2 滴滴下しました。 最初の点眼から 30 分後に自己屈折検査を行いました。 主要な結果: 30 分での毛様体麻痺屈折の球面当量 (SE)。

小児の調節麻痺の屈折に使用される有名な点眼薬。
他の名前:
  • ミリドラシル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シクロペントラートとトロピカミドの球当量 (SE) 平均差
時間枠:3ヶ月
各薬剤の SE を調べ、シクロペントレートとトロピカミドの平均差を比較するには
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
宿泊施設の広さ
時間枠:3ヶ月
シクロペントレートとトロピカミドの平均差の深さを測定する
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Wejdan Al-Thawabieh, MD、Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
  • スタディディレクター:Rami Al-Omari, MD、Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月20日

試験登録日

最初に提出

2022年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月28日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月28日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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