Sykloleginen taittuminen lasten keskuudessa
tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan
Tropikamidi vs. syklopentolaatin objektiivinen taittuminen lapsiväestössä
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata syklopentolaattia 1 % ja tropikamidia 1 % sykloplegisten refraktioiden osalta lapsiväestössä.
Tämä on mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), monikeskus, jossa on satunnaistettu sykloplegisen aineen sekvensointi; jokainen potilas sai yhden lääkkeen yhdellä käynnillä ja toisen lääkkeen seuraavalla käynnillä (2 eri käyntiä ≥ 1 viikon välein) 3 kuukauden sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taittovirheiden arviointiin erityisesti lapsiväestössä vaikuttaa yleensä akkomodatiivinen spasmi ja mahdollisesti likinäköinen muutos tuloksissa.
Akkomodaatiokouristukset ilmenevät pesudomyopiana tai piilevänä hyperopiana.
Siksi syklopleginen refraktio sykloplegisillä lääkkeillä on tehokas tapa vähentää akkomodaatiota tai sädelihaksen kouristuksia.
Valitulla lääkkeellä tulee olla nopea vaikutus, asianmukainen syklopeginen vaikutus ja mahdollisimman vähän sivuvaikutuksia.
Syklopentolaatti ja tropikamidi ovat hyvin tunnettuja lääkkeitä, joita käytetään majoitusrentoutukseen.
Syklopentolaatti on laajalti hyväksytty ensisijainen lääke kaiken ikäisille potilaille.
Sen sykloplegiset vaikutukset alkavat 25-75 minuutin kuluttua pisaran antamisesta ja palautuminen tapahtuu 6-24 tunnin kuluttua.6
Silmän sivuvaikutuksia voivat olla ärsytys, kyynelvuoto, allerginen blefarokonjunktiviitti, sidekalvon hyperemia ja silmänsisäisen paineen nousu.
Jotkut sen systeemisistä sivuvaikutuksista ovat uneliaisuus, ataksia, desorientaatio, epäjohdonmukainen puhe, levottomuus ja visuaaliset hallusinaatiot.
Vaihtoehtona tropikamidi on synteettinen trooppisen hapon analogi, ja se tunnetaan turvallisena aineena sykloplegiseen taittumiseen.
Sille on ominaista nopea alkaminen ja sykloplegiavaikutus ilmaantuu 20-30 minuuttia annon jälkeen.
Sen palautuminen näkyy 6 tuntia myöhemmin turvallisemmalla profiililla kuin syklopentolaatti.
Useita tutkimuksia on tehty näiden kahden aineen sykloplegisen vaikutuksen vertaamiseksi, ja erilaisia tuloksia on raportoitu.
Aiempien raportoitujen tulosten epäjohdonmukaisuuden vuoksi tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin syklopentolaatin ja tropikamidin välisen sykloplegisen vaikutuksen vertaamiseksi lapsiväestössä (3–16-vuotiaat).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- Islamic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 3-16 vuotta
- Ruskeat iirikset; luokka 4 ja 5 käyttäen iiriksen väriluokitusjärjestelmää, jonka ovat kehittäneet Seddon et al (16)
- Kesto: 2 erilaista käyntiä ≥ 1 viikon välein 3 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali punainen refleksi (esim. median opasiteetti)
- Aiempi sydän- tai neurologinen sairaus
- Kehitysviiveen historia
- Aikaisempi allergia sykloplegisille aineille
- Oireyhtymien esiintyminen (esim. Downin oireyhtymä)
- Silmänsisäisen leikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Syklopentolaattivarsi
Syklopentolaatin 1 %:n vaikutuksen tutkiminen sykloplegisiin taittumiin lapsiväestössä: Ensin tiputimme anestesiapisaran potilaiden silmiin. Toiseksi tiputettiin 2 tippaa syklopentolaattia 1 % (syklogeeli) 5 minuutin välein. Autorefraktio otettiin 60 minuuttia ensimmäisen pisaran tiputtamisen jälkeen. Ensisijainen tulos: sykloplegisen refraktion palloekvivalentti (SE) 60 minuutin kohdalla. |
Tunnettu silmätippa, jota käytetään lasten sykloplegiseen taittumiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tropikamidivarsi
Tutkiaksesi tropikamidin 1 %:n vaikutusta sykloplegisiin taittumiin lapsiväestössä: Ensin tiputimme anestesiapisaran potilaiden silmiin. Toiseksi tiputettiin 2 tippaa tropikamidia 1 % (mydriasiili) 5 minuutin välein. Autorefraktio otettiin 30 minuuttia ensimmäisen pisaran tiputtamisen jälkeen. Ensisijainen tulos: sykloplegisen taittumisen palloekvivalentti (SE) 30 minuutin kohdalla. |
Tunnettu silmätippa, jota käytetään lasten sykloplegiseen taittumiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palloekvivalentti (SE) keskimääräinen ero syklopentolaatin ja tropikamidin välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkia kunkin lääkkeen SE ja vertailla keskimääräistä eroa syklopentolaatin ja tropikamidin välillä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Majoituksen amplitudi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sykloplegian syvyyden mittaamiseksi keskimääräinen ero syklopentolaatin ja tropikamidin välillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
- Opintojohtaja: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cycloplegic Refraction
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .