Cykloplegická refrakce mezi dětmi
28. června 2022 aktualizováno: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan
Objektivní refrakce tropikamidu versus cyklopentolát u pediatrické populace
Primárním výsledkem této studie je srovnání cyklopentolátu 1 % a tropikamidu 1 % pro cykloplegické refrakce u pediatrické populace.
Půjde o prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii (RCT), multicentrickou, s randomizovaným sekvenováním cykloplegické látky; každý pacient dostal jeden prostředek při jedné návštěvě a druhý prostředek při další návštěvě (2 různé návštěvy s odstupem ≥ 1 týdne) během 3 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Posouzení refrakčních vad zejména u pediatrických populací je obvykle ovlivněno akomodačním spasmem a případně myopickým posunem ve výsledcích.
Spazmus akomodace se projevuje jako pesudomyopie nebo latentní hypermetropie.
Proto je cykloplegická refrakce pomocí cykloplegických léků účinným způsobem, jak snížit fluktuaci akomodace nebo spasmu ciliárního svalu.
Lék volby by měl mít rychlý nástup, odpovídající cyklopegický účinek a minimum nežádoucích účinků.
Cyklopentolát a tropikamid jsou dobře známé léky používané k relaxaci ubytování.
Cyklopentolát je široce přijímaným lékem první volby u pacientů všech věkových kategorií.
Jeho cykloplegické účinky nastupují 25-75 minut po podání kapky a zotavení se dostaví o 6-24 hodin později.6
Oční vedlejší účinky mohou zahrnovat podráždění, slzení, alergickou blefarokonjunktivitidu, spojivkovou hyperémii a zvýšení nitroočního tlaku.
Některé z jeho systémových vedlejších účinků jsou ospalost, ataxie, dezorientace, nesouvislá řeč, neklid a zrakové halucinace.
Tropicamid, jako alternativa, je syntetický analog kyseliny tropové a je znám jako bezpečný prostředek pro cykloplegickou refrakci.
Vyznačuje se rychlým nástupem a cykloplegický účinek se objevuje 20-30 minut po podání.
Jeho zotavení se objeví o 6 hodin později s bezpečnějším profilem ve srovnání s cyklopentolátem.
Bylo provedeno několik studií s cílem porovnat cykloplegický účinek těchto dvou látek a byly hlášeny různé výsledky.
Vzhledem k nesrovnalostem v předchozích hlášených výsledcích byla tato randomizovaná klinická studie provedena za účelem srovnání cykloplegického účinku mezi cyklopentolátem a tropikamidem u pediatrické populace (ve věku 3 až 16 let).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Islamic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 3-16 let
- Hnědé duhovky; stupeň 4 a 5 pomocí systému klasifikace barev duhovky vyvinutý Seddonem et al (16)
- Trvání: 2 různé návštěvy s odstupem ≥ 1 týdne během 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Abnormální červený reflex (např. neprůhlednost média)
- Srdeční nebo neurologická onemocnění v anamnéze
- Historie vývojového zpoždění
- Předchozí alergie na cykloplegické látky v anamnéze
- Přítomnost syndromů (např. Downův syndrom)
- Historie nitrooční chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cyklopentolátové rameno
Studovat účinek cyklopentolátu 1% na cykloplegické refrakce u pediatrické populace: Nejprve jsme pacientům vkapali do očí anestetickou kapku. Za druhé byly nakapány 2 kapky 1% cyklopentolátu (cyklogel) s odstupem 5 minut. Autorefrakce byla provedena 60 minut po první kapce. Primární výsledek: sférický ekvivalent (SE) cykloplegické refrakce po 60 minutách. |
Známé oční kapky používané pro cykloplegickou refrakci u dětí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tropicamidové rameno
Ke studiu účinku tropikamidu 1% na cykloplegické refrakce u pediatrické populace: Nejprve jsme pacientům vkapali do očí anestetickou kapku. Za druhé byly instilovány 2 kapky tropikamidu 1% (mydriacilu) s odstupem 5 minut. Autorefrakce byla provedena 30 minut po první kapce. Primární výsledek: sférický ekvivalent (SE) cykloplegické refrakce po 30 minutách. |
Známé oční kapky používané pro cykloplegickou refrakci u dětí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sférický ekvivalent (SE) střední rozdíl mezi cyklopentolátem a tropikamidem
Časové okno: 3 měsíce
|
Studovat SE každého léku a porovnat průměrný rozdíl mezi cyklopentolátem a tropikamidem
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda ubytování
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro měření hloubky cykloplegie střední rozdíl mezi cyklopentolátem a tropikamidem
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
- Ředitel studie: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cycloplegic Refraction
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .