- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05442801
Cykloplegisk refraktion bland barn
Tropikamid kontra cyklopentolat objektiv refraktion i pediatrisk population
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien
- Islamic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 3-16 år
- Bruna irider; klass 4 och 5 med irisfärgklassificeringssystem utvecklat av Seddon et al (16)
- Varaktighet: 2 olika besök med ≥ 1 veckas mellanrum inom 3 månader
Exklusions kriterier:
- Onormal röd reflex (t.ex. mediaopacitet)
- Historik om hjärtsjukdomar eller neurologiska sjukdomar
- Historia om utvecklingsförsening
- Historik om en tidigare allergi mot cykloplegiska medel
- Förekomst av syndrom (t.ex. Downs syndrom)
- Historik av intraokulär kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cyklopentolatarm
För att studera effekten av cyklopentolat 1% för cykloplegiska refraktioner i pediatriska populationer: Först ingjutade vi en bedövningsdroppe i patienternas ögon. För det andra instillerades 2 droppar cyklopentolat 1% (cyklogel) med 5 minuters mellanrum. Autorefraktion togs 60 minuter efter första droppinstillation. Primärt utfall: sfärisk ekvivalent (SE) av cykloplegisk refraktion efter 60 minuter. |
Välkända ögondroppar som används för cykloplegisk refraktion bland barn.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tropikamid arm
För att studera effekten av tropicamid 1% för cykloplegiska refraktioner i pediatriska populationer: Först ingjutade vi en bedövningsdroppe i patienternas ögon. För det andra instillerades 2 droppar tropicamid 1% (mydriacil) med 5 minuters mellanrum. Autorefraktion togs 30 minuter efter första droppinstillation. Primärt utfall: sfärisk ekvivalent (SE) av cykloplegisk refraktion efter 30 minuter. |
Välkända ögondroppar som används för cykloplegisk refraktion bland barn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sfärisk ekvivalent (SE) medelskillnad mellan cyklopentolat och tropicamid
Tidsram: 3 månader
|
Att studera SE för varje läkemedel och jämföra medelskillnaden mellan cyklopentolat och tropicamid
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amplitud av boende
Tidsram: 3 månader
|
För att mäta djupet av cykloplegi betyder skillnaden mellan cyklopentolat och tropicamid
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
- Studierektor: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cycloplegic Refraction
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .