Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cykloplegisk refraktion bland barn

28 juni 2022 uppdaterad av: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Tropikamid kontra cyklopentolat objektiv refraktion i pediatrisk population

Det primära resultatet av denna studie är att jämföra cyklopentolat 1 % och tropicamid 1 % för cykloplegiska refraktioner i pediatriska populationer. Detta kommer att vara en prospektiv dubbelblind randomiserad klinisk prövning (RCT), multicenter, med randomiserad sekvensering av cykloplegiskt medel; varje patient fick en agent vid ett besök och den andra agenten vid nästa besök (2 olika besök med ≥ 1 veckas mellanrum) inom 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bedömning av brytningsfel, särskilt i pediatriska populationer, påverkas vanligtvis av den ackommoderande spasmen och möjligen en närsynt förändring i resultaten. Spasmer av ackommodation blir uppenbara som pesudomyopi eller latent hyperopi. Därför är cykloplegisk refraktion med användning av cykloplegiska läkemedel ett effektivt sätt att minska fluktuationer i ackommodation eller spasmer i ciliärmuskeln. Det valda läkemedlet bör ha ett snabbt insättande, lämplig cyklopegisk effekt och minimala biverkningar. Cyklopentolat och Tropikamid är välkända läkemedel som används för avkoppling av boende. Cyklopentolat är ett allmänt accepterat förstahandsval för patienter i alla åldrar. Dess cykloplegiska effekter börjar 25-75 minuter efter administrering av droppen och återhämtning uppträder 6-24 timmar senare.6 Okulära biverkningar kan inkludera irritation, tårbildning, allergisk blefarokonjunktivit, konjunktival hyperemi och ökat intraokulärt tryck. Några av dess systemiska biverkningar är dåsighet, ataxi, desorientering, osammanhängande tal, rastlöshet och synhallucinationer. Tropikamid, som ett alternativ, är en syntetisk analog av tropinsyra och är känt som ett säkert medel för cykloplegisk refraktion. Det kännetecknas av ett snabbt insättande och cykloplegieffekten uppträder 20-30 minuter efter administrering. Dess återhämtning visas 6 timmar senare med säkrare profil jämfört med cyklopentolat. Flera studier har genomförts för att jämföra den cykloplegiska effekten av dessa två medel och olika resultat har rapporterats. På grund av inkonsekvenser i de tidigare rapporterade resultaten genomfördes denna randomiserade kliniska studie för att jämföra den cykloplegiska effekten mellan cyklopentolat och tropicamid bland pediatriska populationer (i åldern 3 till 16).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amman, Jordanien
        • Islamic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 3-16 år
  • Bruna irider; klass 4 och 5 med irisfärgklassificeringssystem utvecklat av Seddon et al (16)
  • Varaktighet: 2 olika besök med ≥ 1 veckas mellanrum inom 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Onormal röd reflex (t.ex. mediaopacitet)
  • Historik om hjärtsjukdomar eller neurologiska sjukdomar
  • Historia om utvecklingsförsening
  • Historik om en tidigare allergi mot cykloplegiska medel
  • Förekomst av syndrom (t.ex. Downs syndrom)
  • Historik av intraokulär kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyklopentolatarm

För att studera effekten av cyklopentolat 1% för cykloplegiska refraktioner i pediatriska populationer:

Först ingjutade vi en bedövningsdroppe i patienternas ögon. För det andra instillerades 2 droppar cyklopentolat 1% (cyklogel) med 5 minuters mellanrum.

Autorefraktion togs 60 minuter efter första droppinstillation. Primärt utfall: sfärisk ekvivalent (SE) av cykloplegisk refraktion efter 60 minuter.

Välkända ögondroppar som används för cykloplegisk refraktion bland barn.
Andra namn:
  • Cyclogel
Aktiv komparator: Tropikamid arm

För att studera effekten av tropicamid 1% för cykloplegiska refraktioner i pediatriska populationer:

Först ingjutade vi en bedövningsdroppe i patienternas ögon. För det andra instillerades 2 droppar tropicamid 1% (mydriacil) med 5 minuters mellanrum. Autorefraktion togs 30 minuter efter första droppinstillation. Primärt utfall: sfärisk ekvivalent (SE) av cykloplegisk refraktion efter 30 minuter.

Välkända ögondroppar som används för cykloplegisk refraktion bland barn.
Andra namn:
  • Mydriacil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sfärisk ekvivalent (SE) medelskillnad mellan cyklopentolat och tropicamid
Tidsram: 3 månader
Att studera SE för varje läkemedel och jämföra medelskillnaden mellan cyklopentolat och tropicamid
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amplitud av boende
Tidsram: 3 månader
För att mäta djupet av cykloplegi betyder skillnaden mellan cyklopentolat och tropicamid
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
  • Studierektor: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera