- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05442801
Refracción ciclopléjica entre niños
Tropicamida versus ciclopentolato Refracción objetiva en población pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán
- Islamic Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 3-16 años
- iris marrones; grado 4 y 5 usando el sistema de clasificación de color del iris desarrollado por Seddon et al (16)
- Duración: 2 visitas diferentes con ≥ 1 semana de diferencia en 3 meses
Criterio de exclusión:
- Reflejo rojo anormal (p. ej., opacidad de los medios)
- Antecedentes de enfermedades cardíacas o neurológicas.
- Historia de retraso en el desarrollo
- Historia de una alergia previa a los agentes ciclopléjicos
- Presencia de síndromes (p. ej., síndrome de Down)
- Historia de la cirugía intraocular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de ciclopentolato
Para estudiar el efecto del ciclopentolato al 1% para las refracciones ciclopléjicas en poblaciones pediátricas: En primer lugar, inculcamos una gota anestésica en los ojos de los pacientes. En segundo lugar, se instilaron 2 gotas de ciclopentolato al 1% (ciclogel) con 5 minutos de diferencia. La autorrefracción se tomó 60 minutos después de la instilación de la primera gota. Resultado primario: equivalente esférico (SE) de la refracción ciclopléjica a los 60 minutos. |
Colirio bien conocido utilizado para la refracción ciclopléjica entre los niños.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo de tropicamida
Para estudiar el efecto de la tropicamida al 1% para las refracciones ciclopléjicas en poblaciones pediátricas: En primer lugar, inculcamos una gota anestésica en los ojos de los pacientes. En segundo lugar, se instilaron 2 gotas de tropicamida al 1% (mydriacil) con 5 minutos de diferencia. La autorrefracción se tomó 30 minutos después de la instilación de la primera gota. Resultado primario: equivalente esférico (SE) de la refracción ciclopléjica a los 30 minutos. |
Colirio bien conocido utilizado para la refracción ciclopléjica entre los niños.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Equivalente esférico (SE) diferencia media entre ciclopentolato y tropicamida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Estudiar el EE de cada fármaco y comparar la diferencia de medias entre ciclopentolato y tropicamida
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Amplitud de acomodación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para medir la profundidad de la cicloplejía diferencia media entre ciclopentolato y tropicamida
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
- Director de estudio: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Midriáticos
- Ciclopentolato
- Tropicamida
Otros números de identificación del estudio
- Cycloplegic Refraction
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .