Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Refracción ciclopléjica entre niños

28 de junio de 2022 actualizado por: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Tropicamida versus ciclopentolato Refracción objetiva en población pediátrica

El resultado principal de este estudio es comparar el ciclopentolato al 1 % y la tropicamida al 1 % para las refracciones ciclopléjicas en poblaciones pediátricas. Este será un ensayo clínico aleatorizado (ECA) doble ciego prospectivo, multicéntrico, con secuenciación aleatoria del agente ciclopléjico; cada paciente recibió un agente en una visita y el otro agente en la siguiente visita (2 visitas diferentes con ≥ 1 semana de diferencia) dentro de los 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La evaluación de los errores de refracción, especialmente en poblaciones pediátricas, suele verse afectada por el espasmo acomodativo y posiblemente por un cambio miope en los resultados. Los espasmos de acomodación se manifiestan como pesudomiopía o hipermetropía latente. Por lo tanto, la refracción ciclopléjica con fármacos ciclopléjicos es una forma eficaz de reducir la fluctuación en la acomodación o el espasmo del músculo ciliar. El fármaco de elección debe tener un inicio de acción rápido, un efecto ciclopegico apropiado y efectos secundarios mínimos. El ciclopentolato y la tropicamida son fármacos bien conocidos que se utilizan para la relajación de la acomodación. El ciclopentolato es un fármaco de primera elección ampliamente aceptado para pacientes de todas las edades. Sus efectos ciclopléjicos comienzan a los 25-75 min de la administración de la gota y la recuperación se manifiesta a las 6-24 h después6. Los efectos secundarios oculares pueden incluir irritación, lagrimeo, blefaroconjuntivitis alérgica, hiperemia conjuntival y aumento de la presión intraocular. Algunos de sus efectos secundarios sistémicos son somnolencia, ataxia, desorientación, habla incoherente, inquietud y alucinaciones visuales. La tropicamida, como alternativa, es un análogo sintético del ácido trópico y se conoce como un agente seguro para la refracción ciclopléjica. Se caracteriza por un inicio rápido y el efecto de cicloplejía aparece 20-30 min después de la administración. Su recuperación aparece 6 h más tarde con un perfil más seguro en comparación con el ciclopentolato. Se han realizado varios estudios para comparar el efecto ciclopléjico de estos dos agentes y se han informado resultados diferentes. Debido a las inconsistencias en los resultados informados anteriormente, este ensayo clínico aleatorizado se realizó para comparar el efecto ciclopléjico entre el ciclopentolato y la tropicamida en poblaciones pediátricas (entre 3 y 16 años de edad).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amman, Jordán
        • Islamic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 3-16 años
  • iris marrones; grado 4 y 5 usando el sistema de clasificación de color del iris desarrollado por Seddon et al (16)
  • Duración: 2 visitas diferentes con ≥ 1 semana de diferencia en 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Reflejo rojo anormal (p. ej., opacidad de los medios)
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas o neurológicas.
  • Historia de retraso en el desarrollo
  • Historia de una alergia previa a los agentes ciclopléjicos
  • Presencia de síndromes (p. ej., síndrome de Down)
  • Historia de la cirugía intraocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de ciclopentolato

Para estudiar el efecto del ciclopentolato al 1% para las refracciones ciclopléjicas en poblaciones pediátricas:

En primer lugar, inculcamos una gota anestésica en los ojos de los pacientes. En segundo lugar, se instilaron 2 gotas de ciclopentolato al 1% (ciclogel) con 5 minutos de diferencia.

La autorrefracción se tomó 60 minutos después de la instilación de la primera gota. Resultado primario: equivalente esférico (SE) de la refracción ciclopléjica a los 60 minutos.

Colirio bien conocido utilizado para la refracción ciclopléjica entre los niños.
Otros nombres:
  • Ciclogel
Comparador activo: Brazo de tropicamida

Para estudiar el efecto de la tropicamida al 1% para las refracciones ciclopléjicas en poblaciones pediátricas:

En primer lugar, inculcamos una gota anestésica en los ojos de los pacientes. En segundo lugar, se instilaron 2 gotas de tropicamida al 1% (mydriacil) con 5 minutos de diferencia. La autorrefracción se tomó 30 minutos después de la instilación de la primera gota. Resultado primario: equivalente esférico (SE) de la refracción ciclopléjica a los 30 minutos.

Colirio bien conocido utilizado para la refracción ciclopléjica entre los niños.
Otros nombres:
  • Midriacilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalente esférico (SE) diferencia media entre ciclopentolato y tropicamida
Periodo de tiempo: 3 meses
Estudiar el EE de cada fármaco y comparar la diferencia de medias entre ciclopentolato y tropicamida
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud de acomodación
Periodo de tiempo: 3 meses
Para medir la profundidad de la cicloplejía diferencia media entre ciclopentolato y tropicamida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Wejdan Al-Thawabieh, MD, Ophthalmology Department, Islamic Hospital, Amman, Jordan
  • Director de estudio: Rami Al-Omari, MD, Faculty of Medicine, Ophthalmology, Yarmouk University, Irbid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir