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RSV 经胎盘传播 (TTRSV)

2026年5月18日 更新者:Tulane University

评估孕妇及其后代呼吸道合胞病毒 (RSV) 经胎盘传播的前瞻性队列研究

目标 1:研究呼吸道合胞病毒 (RSV) 的经胎盘传播以及妊娠期间其他母体感染如何调节这种传播

目标 2:测试母体血液中是否存在 RSV 特异性免疫球蛋白,以及这在怀孕期间如何受到其他母体感染的调节

目标 3:测试脐带血(胎儿血)中是否存在 RSV 特异性免疫球蛋白和其他常见病毒病原体

目标 4:进行进一步测试(成簇规则间隔短回文重复序列 (CRISPR)、液滴数字聚合酶链反应 (ddPCR) 和免疫探测)以确认 RSV 和其他常见病毒病原体的存在

目标 5:跟踪这些 4 岁以下的新生儿,以寻找对呼吸系统疾病的重新处置和生长参数

研究概览

详细说明

患者将在怀孕期间的两个时间点之一获得同意。 选项 1:如果母亲出现或致电妇产科 (OB) 并出现上呼吸道感染 (URI) 的体征或症状和/或 SARS-CoV-2 检测呈阳性,母亲的产科将询问母亲是否有兴趣听取意见如果研究人员在目前的约会中无法讨论该研究,请在她下次产前检查时讨论该研究。 如果研究人员在现场,他们将接触并同意在初步筛选后符合标准的患者。

选项 2:临产和分娩并报告过去三周内 URI 病史和/或 SARS-CoV-2 阳性病史的母亲将被分娩和分娩团队或研究人员(如果有)询问关于她对这项研究感兴趣,并在入院和分娩时征得同意。 如果母亲同意,如果患者尚未进行实验室抽取,则在同意时将抽取研究血液样本。

额外的数据收集将以电子方式进行。 研究人员将联系参与者(亲自、通过电子邮件和电话,具体取决于调查时间)。 REDCap 将用于数据收集,(必要时离线)电子数据捕获。 参与者可以使用自己的设备或电话访问在线版本的调查,或使用为参与者提供的平板电脑在医院收集数据。 如果愿意,参与者可以选择让研究人员亲自或通过电话进行问题/访谈。

如果母亲在分娩前登记,研究人员随后将使用电子健康记录和与 OB/GYN 服务的定期联系来跟踪登记受试者进入分娩和分娩单位的情况。 研究人员将确定受试者在入院分娩后是否仍符合入组标准(例如,婴儿至少接近足月(34 周及以上)并在 Lakeside Hospital and Clinic 或 Ochsner Baptist Medical Center 分娩)。 如果患者仍然符合研究条件,研究人员将与床边护理人员联系,在抽取标准护理样本的同时收集母体研究样本。

脐带血(即胎儿)、胎盘组织和新生儿鼻咽抽吸液将在分娩后尽早收集。 所有样本都将使用酶联免疫测定 (ELISA)、聚合酶链反应 (PCR) 和 CRISPR 测试进行微生物分析,以确定先前或当前感染的证据。

患者将可以选择允许研究团队对任何剩余的母体和/或婴儿标本进行去识别化和存储,以进行额外测试。

患者将可以选择允许研究团队成员存储未识别的剩余母体和/或婴儿标本以供未来研究使用。

患者将可以选择是否允许研究团队就他们在未来任何研究中的注册情况与他们联系。

分娩时收集生物样本后的所有研究访视都将通过审查婴儿的电子病历和通过电话或其他电子媒体(例如, 缩放)由产妇偏好决定。 母亲将通过使用结构化问卷提供信息,每 6 个月通过邮件发送和返回,或根据母亲的偏好通过电话提供信息。 电话访谈和邮寄问卷将询问有关指示儿童的呼吸道相关症状和诊断、过敏和药物治疗的问题。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70001
        • Tulane University Lakeside Hospital
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Ochsner Baptist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

计划在 Tulane Lakeside 医院和诊所以及 Ochsner Baptist 医疗中心分娩的孕妇将被考虑纳入该研究。 符合所有纳入标准的孕妇及其婴儿有资格参与。

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁;
  2. 在怀孕期间报告了 2 种或更多呼吸道感染的体征和症状,包括但不限于:发烧、鼻塞/流鼻涕、咳嗽和喉咙痛和/或 SARS-CoV-2 检测呈阳性
  3. 在 RSV 季节怀孕的 Tulane Lakeside 医院和诊所或 Ochsner Baptist 医疗中心的分娩 (L&D) 设施足月或近期分娩(至少妊娠 34 周)。
  4. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阴性病史
  5. 不使用免疫抑制药物/疗法。
  6. 单胎妊娠;
  7. 愿意允许通过他们的病历从分娩时到 4 岁时对孩子进行跟进。
  8. 清楚地了解研究程序和访视时间表、替代疗法和研究涉及的风险,并通过提供书面知情同意书自愿同意参与。
  9. 英语或西班牙语熟练程度

排除标准:

  1. 同意时未满 18 岁。
  2. 同意时胎龄小于 12.0 周。
  3. 未报告以下至少 2 种妊娠期间呼吸道感染的体征和症状,包括但不限于:发烧、鼻塞/流鼻涕、咳嗽和喉咙痛。
  4. HIV阳性病史。
  5. 当前使用免疫抑制疗法/药物。
  6. 新生儿在出生时已被诊断患有先天性异常或慢性疾病。
  7. 不愿意或不能提供书面知情同意。
  8. 母亲在 RSV 季节期间未怀孕或在怀孕期间 SARS-CoV-2 测试未呈阳性。
  9. 受试者不愿意允许通过医疗记录对孩子进行从分娩到 4 岁的随访;
  10. 多胞胎;
  11. 缺乏英语或西班牙语能力

如果母亲不提供尸体解剖的临床同意,婴儿将在发生严重不良事件(例如胎儿或急性新生儿死亡(在产房))时被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
母亲感染/新生儿未感染
母亲感染/新生儿感染
母亲未感染/新生儿未感染
母亲未感染/新生儿感染

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产后呼吸道疾病
大体时间:5年
调查人员将通过电子病历和邮寄提问者对后代进行监测,记录上呼吸道感染、咳嗽、喘息等呼吸道症状。
5年
抗病毒抗体从母亲传给新生儿
大体时间:5年
研究人员将评估母体接种疫苗与自然感染后母体胎儿运输中和抗体所提供的抗病毒保护作用。
5年
RSV 和/或 SARS-COV2 从受感染的母亲垂直传播给后代
大体时间:5年
研究人员将使用 PCR 来检测母体血液和脐带血中每种病毒的存在。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Giovanni Piedimonte, MD, FAAP, FCCP、Tulane University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月25日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月29日

首次发布 (实际的)

2022年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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