Transmisión transplacentaria de RSV (TTRSV)

Las pacientes recibirán su consentimiento en uno de dos momentos durante su embarazo. Opción 1: si las madres se presentan o llaman a obstetricia y ginecología (OB) con signos o síntomas de una infección de las vías respiratorias superiores (URI) o una prueba de SARS-CoV-2 positiva, el obstetra de la madre preguntará si la madre estaría interesada en escuchar sobre este estudio en su próxima visita prenatal si el personal del estudio no está disponible para hablar sobre el estudio en la cita actual. Si el personal del estudio está disponible y en el sitio, se acercarán y darán su consentimiento a los pacientes que cumplan con los criterios después de la evaluación preliminar.

Opción 2: El equipo de trabajo de parto o el personal del estudio, si está disponible, les preguntará a las madres que se presenten al trabajo de parto y el parto y que informen un historial de URI en las últimas tres semanas o un historial de SARS-CoV-2 positivo. su interés en el estudio y se acercó para obtener su consentimiento al momento de la admisión al trabajo de parto y el parto. En el momento del consentimiento, se extraerá una muestra de sangre para investigación si el paciente aún no se ha realizado análisis de laboratorio, si la madre está de acuerdo.

La recopilación de datos adicionales se realizará de forma electrónica. El personal de investigación se comunicará con los participantes (en persona, por correo electrónico y por teléfono, según el momento de la encuesta). REDCap se utilizará para la recopilación de datos, con (fuera de línea, cuando sea necesario) captura electrónica de datos. Los participantes pueden acceder a una versión en línea de las encuestas usando su propio dispositivo o teléfono, o usar las tabletas proporcionadas a los participantes para la recopilación de datos en los hospitales. El participante tendrá la opción de que el personal de investigación realice la pregunta/entrevista en persona o por teléfono, si así lo prefiere.

Si la madre se inscribe antes del trabajo de parto, el personal del estudio hará un seguimiento de la admisión del sujeto inscrito a la unidad de trabajo de parto y parto utilizando los registros de salud electrónicos y el contacto regular con el servicio de obstetricia y ginecología. El personal del estudio determinará si el sujeto aún cumple con los criterios de inscripción después de la admisión al trabajo de parto y el parto (p. ej., el bebé se llevó al menos hasta casi el término completo (34 semanas y más) y nació en Lakeside Hospital and Clinic u Ochsner Baptist Medical Center). Si la paciente sigue siendo elegible para el estudio, el personal del estudio se pondrá en contacto con la enfermería de cabecera para que se recopilen las muestras de investigación maternas al mismo tiempo que se extraen las muestras de atención estándar.

La sangre del cordón umbilical (es decir, fetal), el tejido placentario y el líquido aspirado nasofaríngeo del recién nacido se recolectarán lo antes posible después del parto. Todas las muestras se someterán a análisis microbiológicos utilizando inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA), reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y pruebas CRISPR para identificar evidencia de infección anterior o actual.

Los pacientes tendrán la opción de permitir que el equipo de estudio anule la identificación y almacene las muestras maternas y/o infantiles restantes para realizar pruebas adicionales.

Los pacientes tendrán la opción de permitir que el miembro del equipo del estudio almacene las muestras maternas y/o infantiles restantes anonimizadas para estudios futuros.

Los pacientes tendrán la opción de permitir que el equipo de investigación se comunique con ellos acerca de su inscripción en cualquier estudio futuro.

Todas las visitas del estudio posteriores a la recolección de muestras biológicas en el momento del parto se realizarán de forma remota, a través de una revisión de los registros médicos electrónicos del bebé y cuestionarios completados por teléfono o a través de otros medios electrónicos (p. Zoom) según lo determine la preferencia materna. Las madres brindarán información mediante el uso de cuestionarios estructurados entregados y devueltos por correo cada 6 meses o por teléfono según la preferencia de la madre. Las entrevistas telefónicas y los cuestionarios enviados por correo tendrán preguntas sobre síntomas y diagnósticos relacionados con las vías respiratorias, alergias y medicamentos para el niño índice.