Transplazentare Übertragung von RSV (TTRSV)

Patientinnen wird zu einem von zwei Zeitpunkten während ihrer Schwangerschaft zugestimmt. Option 1: Wenn Mütter die Geburtshilfe und Gynäkologie (OB) mit Anzeichen oder Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege (URI) und/oder einem positiven SARS-CoV-2-Test vorstellen oder anrufen, wird der Geburtshelfer der Mutter fragen, ob die Mutter an einer Anhörung interessiert wäre über diese Studie bei ihrem nächsten vorgeburtlichen Besuch informieren, wenn das Studienpersonal nicht verfügbar ist, um die Studie beim gegenwärtigen Termin zu besprechen. Wenn Studienpersonal verfügbar und vor Ort ist, wird es sich an Patienten wenden und ihnen zustimmen, die die Kriterien nach einem vorläufigen Screening erfüllen.

Option 2: Mütter, die sich zur Geburt und Entbindung vorstellen und in den letzten drei Wochen eine URI in der Vorgeschichte und/oder eine positive SARS-CoV-2-Vorgeschichte melden, werden vom Wehen- und Entbindungsteam oder, falls verfügbar, vom Studienpersonal befragt ihr Interesse an der Studie und bat um Zustimmung bei der Zulassung zur Geburt und Entbindung. Zum Zeitpunkt der Zustimmung wird eine Forschungsblutprobe entnommen, wenn der Patientin nicht bereits Labors entnommen werden, wenn die Mutter zustimmt.

Die weitere Datenerhebung erfolgt elektronisch. Die Forschungsmitarbeiter werden die Teilnehmer kontaktieren (persönlich, per E-Mail und telefonisch, je nach Zeitpunkt der Umfrage). REDCap wird für die Datenerfassung verwendet, mit (falls erforderlich offline) elektronischer Datenerfassung. Die Teilnehmer können mit ihrem eigenen Gerät oder Telefon auf eine Online-Version der Umfragen zugreifen oder Tablets verwenden, die den Teilnehmern zur Datenerfassung in den Krankenhäusern zur Verfügung gestellt werden. Der Teilnehmer hat die Möglichkeit, die Frage/das Interview von Forschungsmitarbeitern persönlich oder telefonisch durchführen zu lassen, falls dies bevorzugt wird.

Wenn die Mutter vor der Geburt eingeschrieben wird, verfolgt das Studienpersonal die Aufnahme des eingeschriebenen Probanden in die Wehen- und Entbindungseinheit anhand der elektronischen Patientenakten und des regelmäßigen Kontakts mit dem Gynäkologie-/Geburtshilfedienst. Das Studienpersonal wird feststellen, ob der Proband nach Aufnahme der Wehen und Entbindung noch die Aufnahmekriterien erfüllt (z. B. wurde das Baby mindestens fast vollständig ausgetragen (34 Wochen und darüber hinaus) und entweder im Lakeside Hospital and Clinic oder im Ochsner Baptist Medical Center entbunden). Wenn die Patientin noch für die Studie geeignet ist, wird sich das Studienpersonal mit der Krankenpflege in Verbindung setzen, um die mütterlichen Forschungsproben gleichzeitig mit der Entnahme der Standardproben entnehmen zu lassen.

Nabelschnurblut (d. h. fötales Blut), Plazentagewebe und die Nasen-Rachen-Aspirat-Flüssigkeit des Neugeborenen werden so früh wie möglich nach der Entbindung gesammelt. Alle Proben werden mikrobiologischen Analysen mittels Enzyme-Linked Immunoassay (ELISA), Polymerase Chain Reaction (PCR) und CRISPR-Tests unterzogen, um Hinweise auf eine frühere oder aktuelle Infektion zu identifizieren.

Die Patientinnen haben die Möglichkeit, dem Studienteam zu gestatten, verbleibende mütterliche und/oder kindliche Proben für zusätzliche Tests zu deidentifizieren und aufzubewahren.

Die Patienten haben die Möglichkeit, dem Mitglied des Studienteams zu gestatten, anonymisierte verbleibende mütterliche und/oder kindliche Proben für zukünftige Studien aufzubewahren.

Die Patienten haben die Möglichkeit, dem Forschungsteam zu gestatten, sie bezüglich ihrer Aufnahme in zukünftige Studien zu kontaktieren.

Alle Studienbesuche nach der Entnahme biologischer Proben bei der Entbindung werden aus der Ferne durchgeführt, durch eine Überprüfung der elektronischen Krankenakten und Fragebögen des Säuglings, die telefonisch oder über andere elektronische Medien (z. Zoom) je nach Vorliebe der Mutter. Mütter stellen Informationen über die Verwendung von strukturierten Fragebögen zur Verfügung, die alle 6 Monate per Post oder per Telefon je nach Präferenz der Mutter zugestellt und zurückgesendet werden. Telefoninterviews und per Post zugesandte Fragebögen enthalten Fragen zu respiratorischen Symptomen und Diagnosen, Allergien und Medikamenten für das Indexkind.