LY3537021 在健康参与者中的研究
2023年2月28日 更新者：Eli Lilly and Company
一项评估 LY3537021 联合 GLP-1 受体激动剂在健康参与者中的安全性和耐受性的双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究的主要目的是评估 LY3537021 与胰高血糖素样肽 (GLP-1) 受体激动剂利拉鲁肽联合用于未接受过治疗的健康参与者的安全性和耐受性。
该研究将包括 2 个部分。
A 部分和 B 部分的研究将分别持续长达 16 周和 22 周，其中包括 6 周的筛选期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过医学评估确定明显健康的参与者
- 体重至少 55 公斤 (kg) 且体重指数 (BMI) 为 23.0 至 40.0 公斤每平方米 (kg/m²) 的参与者
- 没有生育能力的男性或女性。
- 能够签署知情同意书
- 血压低于 150/90 毫米汞柱 (mm Hg)，脉率低于每分钟 100 次 (bpm)（仰卧）
排除标准：
- 有能够显着改变药物吸收、代谢或消除的当前疾病的重要病史
- 筛查前 5 年内有恶性肿瘤史
- 有明显活动性精神障碍的证据
- 接受过任何形式的减肥手术
- 12 导联心电图 (ECG) 异常
- 是哺乳期的女性吗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3537021 + 利拉鲁肽（A 部分）
利拉鲁肽皮下给药 (SC)，随后利拉鲁肽联合 LY3537021 皮下给药。
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管理 SC。
管理 SC。
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实验性的：利拉鲁肽 + 安慰剂（A 部分）
利拉鲁肽皮下给药，然后利拉鲁肽联合安慰剂皮下给药。
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管理 SC。
管理 SC。
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实验性的：LY3537021 + 利拉鲁肽和安慰剂 + 利拉鲁肽（B 部分）
LY3537021 皮下给药，随后在治疗期 1 中皮下给药利拉鲁肽。 安慰剂皮下给药，然后在治疗期 2 中利拉鲁肽皮下给药。 |
管理 SC。
管理 SC。
管理 SC。
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实验性的：安慰剂 + 利拉鲁肽 & LY3537021 + 利拉鲁肽 B 部分）
安慰剂皮下给药，然后在治疗期 1 中利拉鲁肽皮下给药。 LY3537021 皮下给药，然后在治疗期 2 中利拉鲁肽皮下给药。 |
管理 SC。
管理 SC。
管理 SC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 22 周的基线
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TEAE 和 SAE 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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至第 22 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月8日
初级完成 (实际的)
2023年2月24日
研究完成 (实际的)
2023年2月24日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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