En studie av LY3537021 i friska deltagare
28 februari 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LY3537021 i kombination med GLP-1-receptoragonist hos friska deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LY3537021 när det administreras i kombination med glukagonliknande peptid (GLP-1) receptoragonist kallad liraglutid hos behandlingsnaiva friska deltagare.
Studien kommer att innehålla 2 delar.
Studien kommer att pågå i upp till 16 och 22 veckor för del A respektive B, vilket inkluderar en screeningperiod på 6 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering
- Deltagare med en kroppsvikt på minst 55 kilogram (kg) och ett kroppsmassaindex (BMI) på 23,0 till 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Hanar eller kvinnor som inte är i fertil ålder.
- Kan ge ett undertecknat formulär för informerat samtycke
- Har ett blodtryck på mindre än 150/90 millimeter kvicksilver (mm Hg) och en puls på mindre än 100 slag per minut (bpm) (supin)
Exklusions kriterier:
- Har en betydande historia av aktuella störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel
- Historik av malignitet inom 5 år före screening
- Har bevis på betydande aktiv(a) psykiatrisk(a) störning(er)
- Har genomgått någon form av bariatrisk operation
- Har en abnormitet i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG)
- Är honor som ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3537021 + Liraglutid (del A)
Liraglutid administrerat subkutant (SC) följt av liraglutid i kombination med LY3537021 givet SC.
|
Administreras SC.
Administreras SC.
|
|
Experimentell: Liraglutid + Placebo (del A)
Liraglutid administreras subkutant följt av liraglutid i kombination med placebo givet subkutant.
|
Administreras SC.
Administreras SC.
|
|
Experimentell: LY3537021 + Liraglutid & Placebo + Liraglutid (del B)
LY3537021 administrerad SC följt av liraglutid administrerad SC under behandlingsperiod 1. Placebo administrerad SC följt av liraglutid administrerad SC under behandlingsperiod 2. |
Administreras SC.
Administreras SC.
Administreras SC.
|
|
Experimentell: Placebo + Liraglutid & LY3537021 + Liraglutid del B)
Placebo administrerad SC följt av liraglutid administrerad SC under behandlingsperiod 1. LY3537021 administrerad SC följt av liraglutid administrerad SC under behandlingsperiod 2. |
Administreras SC.
Administreras SC.
Administreras SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje fram till vecka 22
|
En sammanfattning av TEAE och SAE, oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje fram till vecka 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18449
- J2R-MC-YAAC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .