건강한 참가자의 LY3537021 연구
2023년 2월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자에서 GLP-1 수용체 작용제와 병용 시 LY3537021의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 치료 경험이 없는 건강한 참가자를 대상으로 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 작용제(리라글루티드)와 병용 투여 시 LY3537021의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 2개의 파트가 포함될 것입니다.
이 연구는 파트 A와 B에 대해 각각 최대 16주와 22주 동안 지속되며, 여기에는 6주의 스크리닝 기간이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의학적 평가를 통해 명백히 건강하다고 판단되는 참여자
- 체중이 55kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 23.0~40.0kg/m²인 참가자
- 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성.
- 서명된 사전 동의 양식 제공 가능
- 혈압이 150/90mmHg(수은주) 미만이고 맥박이 100bpm 미만(누운 자세)
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 현재 장애의 상당한 병력이 있음
- 스크리닝 전 5년 이내 악성 종양의 병력
- 현저한 활동성 정신 장애(들)의 증거가 있음
- 모든 형태의 비만 수술을 받은 경우
- 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있음
- 수유중인 암컷인가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LY3537021 + 리라글루타이드(파트 A)
리라글루타이드를 피하(SC) 투여한 후 리라글루타이드와 LY3537021을 SC에 병용 투여.
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관리 SC.
관리 SC.
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실험적: 리라글루타이드 + 위약(파트 A)
리라글루타이드를 피하주사로 투여한 후 리라글루타이드를 위약과 병용하여 피하주사로 투여했습니다.
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관리 SC.
관리 SC.
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실험적: LY3537021 + 리라글루타이드 및 위약 + 리라글루타이드(파트 B)
치료 기간 1에서 LY3537021 SC 투여 후 리라글루타이드 SC 투여. 치료 기간 2에서 위약 피하 투여 후 리라글루타이드 피하 투여. |
관리 SC.
관리 SC.
관리 SC.
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실험적: 위약 + 리라글루타이드 및 LY3537021 + 리라글루타이드 파트 B)
치료 기간 1에서 위약 피하 투여 후 리라글루타이드 피하 투여. 치료 기간 2에서 LY3537021 SC 투여 후 리라글루타이드 SC 투여. |
관리 SC.
관리 SC.
관리 SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 22주까지의 기준선
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TEAE 및 SAE 요약은 인과관계와 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 보고됩니다.
|
22주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18449
- J2R-MC-YAAC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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