Um estudo de LY3537021 em participantes saudáveis
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, para avaliar a segurança e a tolerabilidade do LY3537021 quando combinado com o agonista do receptor GLP-1 em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do LY3537021 quando administrado em combinação com o agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) chamado liraglutida em participantes saudáveis virgens de tratamento.
O estudo incluirá 2 partes.
O estudo durará até 16 e 22 semanas para as partes A e B, respectivamente, o que inclui um período de triagem de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
- Participantes com peso corporal mínimo de 55 quilos (kg) e índice de massa corporal (IMC) de 23,0 a 40,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- Homens ou mulheres que não têm potencial para engravidar.
- Capaz de fornecer um formulário de consentimento informado assinado
- Ter pressão arterial inferior a 150/90 milímetros de mercúrio (mm Hg) e frequência cardíaca inferior a 100 batimentos por minuto (bpm) (supino)
Critério de exclusão:
- Ter um histórico significativo de distúrbios atuais capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem
- Tem evidências de transtorno(s) psiquiátrico(s) ativo(s) significativo(s)
- Ter sido submetido a qualquer tipo de cirurgia bariátrica
- Tem uma anormalidade no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
- São fêmeas que estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY3537021 + Liraglutida (Parte A)
Liraglutida administrada por via subcutânea (SC) seguida de liraglutida em combinação com LY3537021 administrado SC.
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SC administrado.
SC administrado.
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Experimental: Liraglutida + Placebo (Parte A)
Liraglutida administrada SC seguida de liraglutida em combinação com placebo administrado SC.
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SC administrado.
SC administrado.
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Experimental: LY3537021 + Liraglutida e Placebo + Liraglutida (Parte B)
LY3537021 administrado SC seguido por liraglutida administrado SC no período de tratamento 1. Placebo administrado SC seguido de liraglutida administrado SC no período de tratamento 2. |
SC administrado.
SC administrado.
SC administrado.
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Experimental: Placebo + Liraglutida e LY3537021 + Liraglutida Parte B)
Placebo administrado SC seguido por liraglutida administrado SC no período de tratamento 1. LY3537021 administrado SC seguido por liraglutida administrado SC no período de tratamento 2. |
SC administrado.
SC administrado.
SC administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até a semana 22
|
Um resumo de TEAEs e SAEs, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de eventos adversos relatados
|
Linha de base até a semana 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18449
- J2R-MC-YAAC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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