Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3537021 i sunne deltakere

28. februar 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til LY3537021 når det kombineres med GLP-1-reseptoragonist hos friske deltakere

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til LY3537021 når det administreres i kombinasjon med glukagonlignende peptid (GLP-1) reseptoragonist kalt liraglutid hos behandlingsnaive friske deltakere. Studiet vil omfatte 2 deler. Studien vil vare inntil 16 og 22 uker for henholdsvis del A og B, som inkluderer en screeningperiode på 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt gjennom medisinsk evaluering
  • Deltakere med kroppsvekt på minst 55 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) på 23,0 til 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Hanner, eller kvinner som ikke er i fertil alder.
  • Kan gi signert informert samtykkeskjema
  • Har blodtrykk på mindre enn 150/90 millimeter kvikksølv (mm Hg) og puls på mindre enn 100 slag per minutt (bpm) (ryggliggende)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en betydelig historie med aktuelle lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screening
  • Har bevis på betydelig(e) aktiv(e) psykiatrisk(e) lidelse(r)
  • Har gjennomgått noen form for fedmekirurgi
  • Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG)
  • Er hunner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3537021 + Liraglutid (del A)
Liraglutid administrert subkutant (SC) etterfulgt av liraglutid i kombinasjon med LY3537021 gitt SC.
Legemiddel: Liraglutid
Administrert SC.
Legemiddel: LY3537021
Administrert SC.
Eksperimentell: Liraglutid + placebo (del A)
Liraglutid administrert SC etterfulgt av liraglutid i kombinasjon med placebo gitt SC.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC.
Legemiddel: Liraglutid
Administrert SC.
Eksperimentell: LY3537021 + Liraglutid & Placebo + Liraglutid (del B)

LY3537021 administrert SC etterfulgt av liraglutid administrert SC i behandlingsperiode 1.

Placebo administrert SC etterfulgt av liraglutid administrert SC i behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC.
Legemiddel: Liraglutid
Administrert SC.
Legemiddel: LY3537021
Administrert SC.
Eksperimentell: Placebo + Liraglutid & LY3537021 + Liraglutid del B)

Placebo administrert SC etterfulgt av liraglutid administrert SC i behandlingsperiode 1.

LY3537021 administrert SC etterfulgt av liraglutid administrert SC i behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC.
Legemiddel: Liraglutid
Administrert SC.
Legemiddel: LY3537021
Administrert SC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Baseline frem til uke 22
Et sammendrag av TEAE og SAE, uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte uønskede hendelser
Baseline frem til uke 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18449
  • J2R-MC-YAAC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere