Un estudio de LY3537021 en participantes sanos
28 de febrero de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LY3537021 cuando se combina con el agonista del receptor GLP-1 en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LY3537021 cuando se administra en combinación con el agonista del receptor del péptido similar al glucagón (GLP-1) llamado liraglutida en participantes sanos sin tratamiento previo.
El estudio incluirá 2 partes.
El estudio tendrá una duración de hasta 16 y 22 semanas para la parte A y B, respectivamente, que incluye un período de selección de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado a través de una evaluación médica.
- Participantes con un peso corporal de al menos 55 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal (IMC) de 23,0 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Hombres o mujeres que no están en edad fértil.
- Capaz de dar un formulario de consentimiento informado firmado
- Tener una presión arterial de menos de 150/90 milímetros de mercurio (mm Hg) y una frecuencia cardíaca de menos de 100 latidos por minuto (lpm) (en posición supina)
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes significativos de trastornos actuales capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos
- Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la selección
- Tener evidencia de trastorno(s) psiquiátrico(s) activo(s) significativo(s)
- Se han sometido a algún tipo de cirugía bariátrica.
- Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- Son hembras que están lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY3537021 + Liraglutida (Parte A)
Liraglutida administrada por vía subcutánea (SC) seguida de liraglutida en combinación con LY3537021 administrada SC.
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SC administrada.
SC administrada.
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Experimental: Liraglutida + Placebo (Parte A)
Liraglutida administrada SC seguida de liraglutida en combinación con placebo administrado SC.
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SC administrada.
SC administrada.
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Experimental: LY3537021 + Liraglutida y Placebo + Liraglutida (Parte B)
LY3537021 administrado SC seguido de liraglutida administrada SC en el período de tratamiento 1. Placebo administrado SC seguido de liraglutida administrada SC en el período de tratamiento 2. |
SC administrada.
SC administrada.
SC administrada.
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Experimental: Placebo + liraglutida y LY3537021 + liraglutida Parte B)
Placebo administrado SC seguido de liraglutida administrada SC en el período de tratamiento 1. LY3537021 administrado SC seguido de liraglutida administrada SC en el período de tratamiento 2. |
SC administrada.
SC administrada.
SC administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 22
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Se informará un resumen de TEAE y SAE, independientemente de la causalidad, en el módulo de eventos adversos informados.
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Línea de base hasta la semana 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18449
- J2R-MC-YAAC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .