Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3537021 u zdrowych uczestników

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję LY3537021 w połączeniu z agonistą receptora GLP-1 u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji LY3537021 podawanego w połączeniu z agonistą receptora peptydu glukagonopodobnego (GLP-1) zwanym liraglutydem zdrowym uczestnikom, którzy nie byli wcześniej leczeni. Opracowanie będzie obejmowało 2 części. Badanie będzie trwało odpowiednio do 16 i 22 tygodni dla części A i B, co obejmuje 6-tygodniowy okres przesiewowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną
  • Uczestnicy o masie ciała co najmniej 55 kilogramów (kg) i wskaźniku masy ciała (BMI) od 23,0 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Mężczyźni lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  • Możliwość wydania podpisanego formularza świadomej zgody
  • Mieć ciśnienie krwi poniżej 150/90 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) i tętno poniżej 100 uderzeń na minutę (bpm) (w pozycji leżącej)

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaczącą historię obecnych zaburzeń, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Mieć dowody na znaczące aktywne zaburzenia psychiczne
  • Przeszli jakąkolwiek operację bariatryczną
  • Masz nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
  • Czy samice są w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3537021 + Liraglutyd (Składnik A)
Liraglutyd podawany podskórnie (SC), a następnie liraglutyd w połączeniu z LY3537021 podawany podskórnie.
Lek: Liraglutyd
Administrowany SC.
Lek: LY3537021
Administrowany SC.
Eksperymentalny: Liraglutyd + Placebo (część A)
Liraglutyd podawany podskórnie, a następnie liraglutyd w skojarzeniu z placebo podawanym podskórnie.
Lek: Placebo
Administrowany SC.
Lek: Liraglutyd
Administrowany SC.
Eksperymentalny: LY3537021 + Liraglutyd i Placebo + Liraglutyd (Część B)

LY3537021 podawany podskórnie, a następnie liraglutyd podawany podskórnie w okresie leczenia 1.

Placebo podawane podskórnie, a następnie liraglutyd podawany podskórnie w 2. okresie leczenia.
Lek: Placebo
Administrowany SC.
Lek: Liraglutyd
Administrowany SC.
Lek: LY3537021
Administrowany SC.
Eksperymentalny: Placebo + Liraglutyd & LY3537021 + Liraglutyd Część B)

Placebo podawane podskórnie, a następnie liraglutyd podawany podskórnie w okresie leczenia 1.

LY3537021 podawany podskórnie, a następnie liraglutyd podawany podskórnie w okresie leczenia 2.
Lek: Placebo
Administrowany SC.
Lek: Liraglutyd
Administrowany SC.
Lek: LY3537021
Administrowany SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 22. tygodnia
Podsumowanie TEAE i SAE, niezależnie od związku przyczynowego, zostanie podane w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa do 22. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18449
  • J2R-MC-YAAC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj