Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3537021 i sunde deltagere

28. februar 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3537021, når det kombineres med GLP-1-receptoragonist hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3537021, når det administreres i kombination med glucagon-lignende peptid (GLP-1) receptoragonist kaldet liraglutid hos behandlingsnaive raske deltagere. Undersøgelsen vil omfatte 2 dele. Undersøgelsen vil vare op til 16 og 22 uger for henholdsvis del A og B, hvilket inkluderer en screeningsperiode på 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst sunde som bestemt gennem medicinsk evaluering
  • Deltagere med en kropsvægt på mindst 55 kg (kg) og et kropsmasseindeks (BMI) på 23,0 til 40,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Hanner eller kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykkeformular
  • Har et blodtryk på mindre end 150/90 millimeter kviksølv (mm Hg) og en puls på mindre end 100 slag i minuttet (bpm) (liggende)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en betydelig historie med aktuelle lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening
  • Har tegn på betydelig aktiv psykiatrisk lidelse(r)
  • Har gennemgået nogen form for fedmekirurgi
  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG)
  • Er hunner, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3537021 + Liraglutid (del A)
Liraglutid administreret subkutant (SC) efterfulgt af liraglutid i kombination med LY3537021 givet SC.
Medicin: Liraglutid
Administreret SC.
Medicin: LY3537021
Administreret SC.
Eksperimentel: Liraglutid + placebo (del A)
Liraglutid administreret SC efterfulgt af liraglutid i kombination med placebo givet SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Medicin: Liraglutid
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3537021 + Liraglutid & Placebo + Liraglutid (del B)

LY3537021 administreret SC efterfulgt af liraglutid administreret SC i behandlingsperiode 1.

Placebo administreret SC efterfulgt af liraglutid administreret SC i behandlingsperiode 2.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Medicin: Liraglutid
Administreret SC.
Medicin: LY3537021
Administreret SC.
Eksperimentel: Placebo + Liraglutid & LY3537021 + Liraglutid del B)

Placebo administreret SC efterfulgt af liraglutid administreret SC i behandlingsperiode 1.

LY3537021 administreret SC efterfulgt af liraglutid administreret SC i behandlingsperiode 2.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Medicin: Liraglutid
Administreret SC.
Medicin: LY3537021
Administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til uge 22
En oversigt over TEAE'er og SAE'er, uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede uønskede hændelser
Baseline op til uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18449
  • J2R-MC-YAAC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner